独一味胶囊简介
2独一味胶囊药典标准2.1名称独一味胶囊
独一味胶囊
2.2处方独一味1000g。
2.3方法:将独一味粉碎,加水煎煮三次,每次65,438±0小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,80℃以下干燥,加入淀粉适量,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成65,438±0,000粒。
2.4性状本品为硬胶囊,内容物为深棕色颗粒和粉末;味道微苦。
2.5鉴别取本品65438±0g,加乙醇5ml,超声30min,过滤,取滤液作为供试品溶液。另外,取独一味65438±0g作为对照药材,加20ml水,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸发,残渣用5ml乙醇溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。然后,取栀子苷甲酯对照品和8O乙酰栀子苷甲酯对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验,分别取5 ~ 10 μ l供试品溶液、5 μ l对照药材溶液、5μl对照药材溶液点于同一硅胶G薄层板上制成条,以氯仿-甲醇(4: 1)为展开剂,展开,取出,干燥。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相对应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6检查应符合胶囊(药典2010版附录ⅰL)的有关规定。
2.7含量测定2.7.1总黄酮的制备2.7.1.1对照溶液取芦丁对照品0.2g,精密称定,置l00ml容量瓶中,加入70%乙醇70ml,置微热水浴中使其溶解,放冷,加70%乙醇至刻度,摇匀。准确量取10ml,置于100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得产品(每1ml含芦丁0.2mg)。
2.7.1.2标准曲线的制备准确量取1毫升、2毫升、3毫升、4毫升、5毫升、6毫升对照溶液,分别置于25毫升的量瓶中,加水至6毫升,加入1毫升5%亚硝酸钠溶液,混匀,静置6分钟,加入10。取相应的溶液作为空白。按紫外-可见分光光度法(药典一部2010版附录V A),在波长500nm处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标绘制标准曲线。
2.7.1.3测定方法取装量差异下的本品内容物,混匀,研细,取约0.6g,精密称定,置于100ml容量瓶中,加70ml 70%乙醇,置水浴中摇匀30min,放冷,加70%乙醇至刻度,摇匀。准确量取1ml上清液,置于25ml容量瓶中,按标准曲线制作各项,从“加水至6ml”开始依法测吸光度,从标准曲线上读出试液中芦丁的量,计算。
本品每粒中总黄酮的含量以芦丁计(C27H30O16),不得少于26mg。
2.7.2用高效液相色谱法(2010版药典,附录VI D)测定甲基栀子苷和8O乙酰甲基栀子苷。
2.7.2.1色谱条件及系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,水为流动相B,按照下表规定进行梯度洗脱;检测波长为235纳米。根据栀子苷甲酯的峰计算,理论塔板数应不低于3000。
?时间(分钟)?流动相A(%)?流动相B(%)?0~11 ?9 ?91 ?11~14 ?9→15 ?91→85 ?14~35 ?15 ?85 2.7.2.2对照品溶液的制备取甲基山奈素对照品和8O乙酰甲基山奈素对照品各适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的混合溶液。
2.7.2.3供试品溶液的制备取不同装量下的本品内容物,研磨,称取约0.2g,精密称定,置于锥形瓶中,准确加入25ml 70%甲醇,称定,加热回流60min,放冷,再次称定,用70%甲醇补足失重,摇匀,滤过,取连续滤液即得。
2.7.2.4法分别准确吸取对照溶液和供试品溶液65438±00μl,注入液相色谱仪进行测定。
本品每片含独一味,以甲基山奈素(C17H26O11)和8O乙酰甲基山奈素(C19H28O12)的总量计,不得少于3.0mg
2.8功能主治:活血止痛,化瘀止血。可用于治疗刀口疼痛、出血、跌打骨折、筋骨扭伤、风湿关节痛、崩漏、痛经、牙龈肿痛、各种外科手术后出血。
2.9口服用法用量。一次三片,一天三次。7天为一个疗程;或者在必要的时候服用。
2.10注意孕妇慎用。
2.11规格每个含0.3g
2.12存储密封。
2.13版《中国药典》2010版
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