药品抽样标准

法律分析:药品抽样标准是根据服用的药品数量来确定的。在药品检验抽样中,抽样原则是样本数为零,当零小于或等于三时,逐个抽取样本。当零大于三且小于等于300时,样本数为根号零加1。一般来说,药品检验分为几个部分:性状、理化检验、微生物检验等安全性指标。药品检验应按被检产品的质量标准逐一进行,并严格按现行《中国药典》操作。药品检验的一般流程,抽样、取样、按检验项目逐一检验,并对所有数据进行综合评价。

法律依据:第七十七条企业应当按照验收规定,对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:

一是同批药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者开启最小包装可能影响药品质量的,可以不开启最小包装;

二、破损、污染、渗漏、封条破损等异常包装,以及零头商品、LCL,应当开箱检验到最小包装;

三、包装和封口完整的原料,实行批签发管理的生物制品,无需开箱检验。