中药注射剂简介
2英文参考注射
中药注射剂是指从中药中提取有效成分，制成无菌溶液，注射到体内的混悬液，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注，或在使用前制成液体的无菌粉末。
3中药注射剂的优势中药注射剂的优势有:
(1)药效迅速可靠。
(2)适用于不适宜口服的药物。
(3)适用于不能口服药物的患者，如不能吞咽或昏迷的患者。
(4)可以产生局部定位。如复方茵陈注射液、复方大青叶注射液、柴胡注射液和参附注射液。
4中药注射剂的发展概况中药中没有注射剂这种剂型。因为注射有很多独特的优势，所以几十年前人们就开始研发中药注射剂。早在20世纪30年代，“柴胡注射液”就研制成功，用于治疗感冒、发热等疾病，取得良好效果。建国后，中药注射剂在50年代中期发展起来。到60年代初，开发出“抗诉601注射液”、“茵栀黄注射液”、“2012(板蓝根)注射液”等20多个品种。其中大部分用于临床，部分已投入生产，仍在广泛使用。由于质量的不断提高和疗效的稳定，为中药注射剂的发展开辟了道路。中药注射剂在70年代是一个大发展的时期。不仅科研、教学、生产单位研制了它，许多城乡医疗单位也进行了试制。据统计，在此期间已有中药注射剂临床试用。已报道700余种，中华人民共和国药典(1977版)记载23种。其中质量好、疗效可靠的有几十种。如单方注射剂有丁公藤、七叶莲、人参、大黄、山豆根总生物碱、天花粉、丹参、毛冬青、汉防己总生物碱、地锦草、当归、鹿英、鱼腥草、穿心莲、延胡索、鹿茸等。复方注射液含有生脉、当归红花、复方柴胡、复方板蓝根、消痔灵、清开灵等。取得了良好的临床效果。其中有些疗效显著，已批量生产，质量稳定，符合中医临床要求，特别适用于急诊。中药注射剂的质量控制是一个关键问题，因为注射剂是通过注射给药，不经消化道吸收直接进入体内，所以质量控制必须严格。而中药注射剂大多是由药材或饮片经提取精制而成。客观上存在杂质、有效物质含量差异大、易带热原等问题。近年来，国内外做了大量深入的研究工作，具体品种逐一攻关。如天花粉纯化蛋白结晶、生脉注射液、清开灵注射液等规定的含量测定标准都是严格进行热原检查的；对大黄、白头翁和黄苓素注射液进行了稳定性实验。此外，根据中药注射剂的特点，规定了一系列常规质量检验项目和标准，使部分中药注射剂质量过关。说明中药注射剂作为中药的一种剂型已经基本定型，并显示出其独特的优势，是一种很有前途的中药剂型。特别是在中药的发展中，解决中药的急救，它将是不可或缺的主要剂型。不仅会增加“小针”的品种，而且输液也会逐渐过关，然后投入生产，满足中医临床用药的要求。
中药注射剂的生产和储存在生产和储存过程中应遵守以下规定:1。用于注射的溶剂包括水性溶剂、植物油和其他非水性溶剂。最常用的水性溶剂是注射用水，也可以使用氯化钠注射液或其他合适的水溶液。常见的油性溶剂有芝麻油、茶油等。，其应满足每个油项目下的要求，并精炼以满足以下要求。(1)应该是无臭腐臭的；除另有规定外，颜色不得比黄色6号标准比色溶液暗，在65438±00℃时应澄清。(2)碘值为79 ~ 128；皂化值为185 ~ 200；酸值不超过0.56。其他溶剂必须安全无害，用量不得影响疗效。二、配制注射剂时，要根据药物的性质加入适当的添加剂。如果添加剂有抑菌作用，其用量应能抑制注射液中微生物的生长。常用的抑菌剂及其用量(g/ml)有0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。含抑菌剂的注射剂仍应采用适当的方法灭菌。当注射量大于5ml时，加入的抑菌剂一定要精挑细选。用于静脉注射(除非另有说明)或椎管内注射的注射剂不得添加抑菌剂。三、除另有规定外，容器应符合国家标准关于医用玻璃容器的规定。容器橡胶塞应符合相关规定。四、配制注射剂时，输注的药液必须清澈，使用前容器应清洁干燥。配制注射用油溶液时，精制油应在65438±050℃干热灭菌65438±0 ~ 2小时，冷却至适宜温度。除非另有规定，注射用混悬剂中药物的细度应控制在15μm以下，注射用混悬剂中药物的细度不得超过15 ~ 20μ m(偶尔为20 ~ 50μ m)。直接分装成注射用无菌粉末的原料应无菌。使用冻干法的，药液应无菌，灌装量差异应控制在4%以内。五、注射剂在制备过程中，应严格防止变质和微生物、热原等的污染。配制好的药液应在同一天内灌装和灭菌。如果当天不能完成，药液必须在不变质、无微生物繁殖的条件下保存。应严格控制静脉注射和脊髓注射。六、接触空气的易腐药品，在灌装过程中，容器内应排除空气，充入二氧化碳或氮气等气体后熔融密封。七、熔化或密封后，根据药品的性质选择适当的灭菌方法，必须保证成品无菌。八、熔融注射液在灭菌或灭菌后，应采用减压方法或其他合适的方法进行容器泄漏检测。九、注射液应在规定的条件下储存。
6中药注射剂的装载量在灌装注射剂时，应根据下表适当增加装载量，以保证注射剂剂量不低于标示量。除另有规定外，多剂注射剂的注射量每容器不得超过10支，增加的数量应保证每次注射的剂量。
？标记数量？增加金额？易流动液体粘性液体？0.5ml？0.10ml？0.12ml？1.0ml？0.10ml？0.15ml？2.0ml？0.15ml？0.25ml？5.0ml？0.30ml？0.50ml？10.0ml？0.50ml？0.70ml？20.0ml？0.60ml？0.90ml？50.0ml？1.0ml？标示量为1.5ml的检查用注射液2ml以下取5个样品，2ml以上至10ml的注射液取3个样品，10ml以上的注射液取2个样品；开启时，注意避免丢失，用相应体积的干注射器(预先标准化)抽出内容物，室温下检验；在测量油溶液或悬浮液的体积时，应将其加热并摇匀，然后用干燥的注射器抽出，冷却至室温以备检查。每次注射的数量不得少于其标示的数量。除非另有规定，注射用无菌粉末的装量差限应符合下表的规定。？平均装载量？什么是装载差异限制？0.05g以下还是0.0g？15% ?0.05g以上到0.15g？10% ?0.15g到0.5g？7%检验方法:取5瓶(棒)待检，取下标签和铝盖，用乙醇清洗容器外壁，晾干。开启时注意避免玻璃碎片等异物掉入容器内，快速准确称重，倒出内容物。可以用水和乙醇清洗容器，在合适的条件下干燥后，精确称量每个容器，计算每个瓶(棒)的载荷和平均载荷。每瓶(支)装量与平均装量比较，应符合上表规定。1瓶(支)不符合要求的，再取10瓶(支)复试，均符合要求。中药注射剂的澄明度应按卫生部《注射剂澄明度检查规定》进行检查，并符合规定。
中药的无菌要求按《无菌检查法》项下的方法进行检查，应符合规定。
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