中药材购销管理有哪些规定?
1.药品管理法的规定
"国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材."(第三条)
“除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产,生产记录必须准确。……"
“中药饮片必须按照国家药品标准进行炮制。国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范,应当报国务院药品监督管理部门备案。”(第10条第2款)
"药品经营企业销售中药材,必须标明产地."(第十九条)
城乡集市贸易市场可以出售中药材,但国务院另有规定的除外“城乡集市贸易市场不得销售中药材以外的药品……”(第21条)
“生产新药或者已有国家药品标准的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但不实行批准文号管理的中药材、中药饮片的生产除外。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第31条)
“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。”(第三十二条)
“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但购进不实行批准文号管理的中药材除外。”(第三十四条)
“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”(第三十六条)
“新发现和从国外引进的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。(第四十六条) "
“区域性民间药材管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第四十七条)
“中药材必须包装好才能发货。每个包装上必须标明名称、产地、日期和转移单位。质量合格的标志。”(第五十三条)
中药材种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定(第103条)
2.药品管理法实施条例的规定
“药品生产企业生产药品所用的原料必须具有药品批准文号或者国务院药品监督管理部门颁发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》;但未取得批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”(第九条)
“国家鼓励种植中药材。收集整理规模化种植的、质量可控的、符合国务院药品监督管理部门规定的中药材品种,实行批准文号管理。”(第四十条)
“生产中药饮片,应当选择与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合要求的中药饮片不得销售。中药饮片的包装必须有印刷或标签。”“中药饮片的标签必须标明名称、规格、产地、生产企业、产品批号和生产日期,实行批准文号管理的中药饮片还必须标明批准文号。”(第四十五条)
3 .其他有关中药管理的规定
(1)国家严格控制部分重点中药材的购销。
国家在购销活动中管理的重点中药材有以下两类:
第一类:野生珍贵品种,麝香,杜仲,厚朴,甘草。
第二类:产地集中、调剂面积大的品种,包括黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、川贝母、金银花、牛膝、延胡索、桔梗、菊花、连翘、山茱萸、三七、人参、牛黄。
(二)国家实行进出口管理的中药材品种
(1)实施部分中药材出口管理法规。
根据先国内后国外的原则,在国内生产和供应严重不足时,应停止或减少中药材出口,并鼓励国内供应过剩的品种出口。中药材出口必须经外经贸部门审批,取得中药材出口许可证后,方可办理出口手续。目前,国家对35种中药材出口实行审批管理,具体品种有:人参、鹿茸、当归、蜂王浆(含粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞子等。
(2)实施部分中药材进口审批管理。
根据国务院1986 1.05国发(1986)8号文件规定,国家对下列l3种中药材实行进口审批制度:取得进口许可证后方可进口,具体品种为:豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香。为进一步加强进口药材监督管理,确保进口药材质量,2005年3月2日召开的全国药品注册工作会议讨论制定了《进口药材管理办法》。