中药新药申请流程

首先，扩展信息

药品注册是指国家美国食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请和法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，并决定是否批准该申请。

二、药品注册申报流程

1.申请人应当填写新药临床研究或者生产申请表，连同申报的技术资料和样品一并提交省、自治区、直辖市药品监督管理部门；

2、各省、自治区、直辖市根据新药审批的技术要求完成申报材料的审查和样品检验；

3、省级药品监督管理部门在初审批准报告后，在新药临床研究或生产申请表上签署意见，连同申报技术资料一式五份报送国家医药产品管理局注册司进行形式审查；

4.国家医药产品管理局注册司通过形式审查的，向申报单位发出通知，收取审查费；

5.技术审评通过后，将拟批准或波审的审评报告和意见报送国家医药产品管理局药品注册司；

6、负责新药临床研究沈清的审批，报国家医药产品管理局注册司司长审批；

7、对于新药生产审批，报注册司司长审批，然后报国家医药产品监督管理局司长审批；

8.向电报单位发送沈清批准文件等。

第三，法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条

在我国上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，并取得《药品注册证》；但不实行审批管理的中药材、中药饮片除外。实行审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。