求美国食品药品监督管理局24号令全文！！！

24号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月6日经国家美国食品药品监督管理局审议通过。现予公布，自2006年6月1日起施行。

导演:邵

2006年3月15日

药品说明书和标签管理规定

第一章一般原则

第一条为规范药品说明书和标签管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签应当经美国食品药品监督管理局批准。

药品标签应当以说明书为准，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不当宣传产品的文字和标签。

第四条药品包装必须按照规定印制或者标注，不得含有介绍或者宣传产品、企业的其他文字、视频等资料。

药品生产企业生产的用于上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药的说明书也要用通俗易懂的文字表述，让患者自己判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰可辨，标识应当清晰醒目，不得有印刷脱落或者粘贴不良等现象，不得采用粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语委公布的规范汉字，如增加其他文字进行比对，以汉字为准。

第八条为保护公众健康，指导正确合理用药，药品生产企业可以主动在药品说明书或者标签上标注警示，国家美国食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在药品说明书或者标签上标注警示。

第二章药品说明书

第九条药品说明书应当包含有关药品安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导安全、合理用药。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家美国食品药品监督管理局制定并公布。

第十条药品说明书中对疾病名称、药学专业术语、药品名称、临床试验名称和结果的描述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用文字，计量单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出处方中的全部活性成分或者全部中药。注射剂和非处方药还应列出所有使用的辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

第十二条药品上市后，药品生产企业应当主动跟踪药品的安全性和有效性，需要修改药品说明书的，应当及时申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家美国食品药品监督管理局还可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条药品说明书经批准修改后，药品生产企业应当立即将修改内容通知相关药品经营企业、使用者等部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条药品说明书应当充分记载药品不良反应信息，并详细说明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性及时修改说明书，或者未在说明书中充分说明药品不良反应的，由此产生的不良后果由生产企业承担。

第十五条药品说明书应当显著标明批准日期和修订日期。

第三章药品标签

第十六条药品标签是指印刷或者粘贴在药品包装上的内容，分为内标签和外标签。药品的内标签是指直接接触药品包装的标签，外标签是指除内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品内部标签应当包括通用名、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产厂家等内容。

包装尺寸过小，不能完全标明上述内容的，至少应当标明药品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条药品的外部标签应当注明通用名称、成分、性质、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项不能全部注明的，应当标明主要内容，并注明“详见说明书”字样。

第十九条用于运输和贮存的包装标签至少应当标明药品的通用名称、规格、贮存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号和生产企业，也可以按照要求标明包装数量、运输注意事项或者其他标志等必要内容。

第二十条原料药的标签应当标明药品名称、贮存、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，以及包装数量、运输注意事项等必要内容。

第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品规格和包装规格相同的，标签的内容、格式和颜色必须相同；药品规格或者包装规格不同的，标签应当明确区分或者标明规格。

同一药品生产企业生产的同一药品，如果分别按照处方药和非处方药管理，两者的包装颜色应该是明显不同的。

第二十二条对贮存有特殊要求的药品，应当在标签上注明。

第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年用四位数字表示，月和日用两位数字表示。其具体标注格式为“有效期至XX”或“有效期至XX”；它也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX”。XX”或“有效期至XXXX/XX/XX”等等。

预防用生物制品的有效期标注按照国家美国食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品的有效期标注从包装之日起计算，其他药品的有效期标注从生产之日起计算。

有效期标注在日的，为起始日期对应月的前一日，标注在月的，为起始月对应月的前一月。

第四章药品名称和注册商标的使用

第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家美国食品药品监督管理局颁布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准文号的相应内容一致。

第二十五条药品通用名应当醒目、突出，字体、字号和颜色必须一致，并符合下列要求:

(a)对于横向标签，必须在上方三分之一以内的显著位置标明；对于垂直标签，必须标注在右三分之一以内的显著位置；

(二)不使用草书、篆书等难以辨认的字体，不使用斜体、镂空、阴影等形式修改字体；

(三)字体颜色应为黑色或白色，与相应的浅色或深色背景形成鲜明对比；

(四)除包装尺寸限制外，不能写在同一行内，也不允许写在分支内。

第二十六条药品的商品名不得书写通用名，其字体和颜色不得比通用名更加突出和明显，其字体就单个字面积而言，不得大于通用名所用字体的一半。

第二十七条禁止在药品说明书和标签中使用未注册商标和未经美国食品药品监督管理局批准的其他药品名称。

药品标签上使用注册商标的，应当在药品标签的边角上印制。含有文字的，以单个文字面积计算，字体不得大于通用名称所用字体的四分之一。

第五章其他规定

第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药有国家规定的特殊标签的，其说明书和标签必须印有规定的标签。

国家对药品说明书和标签有特别规定的，从其规定。

第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家美国食品药品监督管理局另行制定。

第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。

第六章附则

第三十一条本规定自2006年6月6日起施行。国家医药产品监督管理局2000年6月5日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。