要不要增加三期适应症？中医6大类

根据《药品注册管理办法(实施)》附件四的相关规定，中药增加六种适应症的临床研究应分为以下几种情况:增加新的适应症或功能主治，其药理毒理研究和临床研究应按照以下方式进行:(1)增加新的适应症或功能主治，需要延长用药周期或增加剂量的，应进行人体药代动力学和随机对照试验的临床研究。(2)增加新的适应症，国外已批准同一品种使用该适应症的，必须进行至少60对随机对照临床试验；(3)增加新的适应症或功能适应症。同一品种在中国已批准使用该适应症的，应至少进行60对随机对照临床试验，或以批准使用该适应症的同一品种作为对照进行生物等效性试验。