化学药,中成药:折干纯饲的计算方法,求计算公式!

《中国药典》第二部明确指出“本品应按标示量100%”喂养,但在实际操作中,你会遇到这样的问题。我不知道你是如何理解和处理它们的:

1,单药:

一般在生产实践中,我们会尽量按包数投料(你们的情况我们不了解)。比如处方上说原料100kg生产20万片。干燥转换成纯后,实际投料量可能会有变化。比如烘干换算成纯后会是100.3kg,但是在实际生产过程中还是挺麻烦的,因为一般每种材料都是打包的。

换句话说,理论产量可以通过加料100kg来计算,理论产量也可以通过颗粒(或混合粉)含量来换算,这会导致批次的变化。按照新的GMP,批号要明确。

2.对于两种或多种原材料:

据我所知,只能是第一种情况,等材料干纯后再喂,不能用第二种方法,否则方子就变了。

其实很多原料的含量都很高,干燥法损耗中的挥发物质也不是很高,所以干燥后差别不会太大,所以在100%投料时,会有恼人的小馏分,给物料的分配带来很大的困难。

也许有点死路一条,但理论上不得不考虑,尤其是一些成盐后含有不活泼基团的药物,占一定比例,纯化后影响会更大。