如何正确理解中药材和中药饮片的真正含义,求解答

中药材、中药饮片的概念和界限不清,一直困扰着中药材、中药饮片的流通监管,这也是中药材、中药饮片生产经营混乱,违法行为复杂多样的主要原因。长期以来造成中药材和中药饮片流通监管体系的缺失,严重阻碍了中药产业化的进程。如何科学界定中药材和中药饮片,已成为中药产业化亟待解决的问题之一。

一般认为中药材的范围很广,市面上流通的植物、动物、矿物药统称为中药材。这种理解简单而生动。但是,对于药品流通监管,缺乏正确科学的理论指导和严格的标准规范。2005年《中国药典》(一部)规定:“药材是指符合药品标准的商品药材,一般指药材除非药用部分以外的原植物、动物、矿物。未注明药材加工要求的,均指生药材,应按附录药材加工通则中的净项处理。”因此,从严格意义上讲,药材范畴中的中药材仅指经过提纯的药材,未经依法提纯的原药材不能归入药材概念下的中药材,只能是农副产品,不能直接入药。因此,药品类的中药材要严格按照药品标准进行炮制。在生产上,要严格按照许可证管理生产,以区别于其他农副产品。药品经营企业经营的中药材进入药品流通渠道后,必须具备药品的属性(具有合法生产企业和相关产品标签),从根本上控制中药材作为药品的质量,确保人民群众用药安全有效。

中药材的产地加工也叫初加工。适当的初加工可以保持药效,降低部分药材的毒性,防止药材霉变变质,便于储存和运输。产地加工不仅影响药材的功效和质量,还直接影响药材的下一步加工。药材采集后要及时处理,这叫产地加工。产地加工主要是清洗、除杂、干燥,以净化药材,防止霉变。

清洗药材的方法主要有喷淋、刷洗和淘洗。除杂包括选择、筛选、风选、漂洗等。,主要是去除非药用部分。由于刚采收的新鲜药材含水量高,营养丰富,微生物很容易从伤口、皮孔、气孔等处侵入,滋生繁殖,造成药材霉变;有些药材虽然没有发霉,但会因受热腐败而变质,失去药用价值。因此,及时干燥是药材加工的关键,主要方法有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。有些药材在干燥过程中一定要揉,如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材需要蒸、煮、烫后才能烘干,如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。大部分根、根茎、树皮类药材半干时应停止干燥,密封堆放,散发热量。内部水分蒸发后,在堆外低温下会凝结成水滴附着在药材表面,称为发汗,如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。

中药材的产地加工与药物的定义、中药饮片和中药材的生产工艺有明显的区别。中药材的产地加工品只是原药材的不同形态,不具备药品的基本属性。进入药品领域,必须严格按照药品标准进行生产和管理。

2005年版《中国药典》(一部)规定,药材炮制是指将药材加工成一定规格的饮片,以满足药用要求和制剂工艺的需要,保证用药的安全有效。根据现代炮制理论的要求,清洗、切制、炮制统称为炮制,所以“中药饮片”应理解为直接应用于医药制剂和制剂的中药炮制制品。因此,医疗临床和不具备提纯条件的药品生产企业使用的中药材应为加工中药材,且均为合法生产企业可追溯。目前中药饮片生产实行许可,只能保证中药饮片生产的合法性,对中药饮片流通和使用的监管影响不大。由于流通和使用环节缺乏监管制度,中药饮片非法地下加工泛滥,初加工品与中药饮片混为一谈,中药饮片行业健康发展举步维艰。对中药饮片进行科学定位和中药材流通监管势在必行、刻不容缓。

一是严格提高进入药品流通的中药材和中药饮片的质量标准,真正赋予中药材和中药饮片药品属性。

由于中药材从种植采收到生产中药饮片再到进入药品的流通和使用,其根本属性不同,管理方法和手段也不同,因此在农副产品阶段严格按照药品实施有效管理是不现实的,也是不可能的。只有中药材、中药饮片进入药品流通环节,才从根本上从农副产品转化为药品。只有在生产经营上实行许可管理,才能从根本上解决中药材和中药饮片的流通监管问题。食品药品监管部门要从根本上转变观念,加强对中药材、中药饮片生产、经营、使用单位的管理,进一步完善中药材质量标准和生产规范,加强药品生产中中药材、中药饮片的生产管理,坚决杜绝非药品标准中药材、中药饮片进入药品流通和使用,一经发现坚决查处。

二、正确认识中药饮片、中药饮片下的药品属性,找准监管重点。

目前,人们对中药材和中药饮片的监管侧重于市场监管的概念。他们认为只要把全国中药材专业市场管理好,中药材、中药饮片的乱象就可以根除。表面上看,这是从源头上的治理。其实这并不能解决中药材和中药饮片乱象的根本问题。因为我们忽略了中药材、中药饮片在药品属性下的真实内涵,以及中药材、中药饮片进入药品流通和使用渠道后作为药品的合法性,我们的监管只有可能。

中药材、中药饮片进入药品流通和使用渠道后必须严格是药品,必须符合医疗标准,必须有符合药品标准要求的包装标签,有合法企业可追溯。但由于使用过程中缺乏严格的准入标准,非法中药饮片的生产存在巨大缺口。有些药材不经过任何提纯加工就直接入药,更有甚者在加工过程中人为掺假。这些都是中药材和中药饮片质量混乱的主要原因。

《中华人民共和国药品管理法》对中药材作为药品进行管理存在一些矛盾,但一直没有给出合理的司法解释。事实上,当中药材被纳入药品范畴时,立法者的本意应该是指完全符合药品标准的提纯药材。在此前提下,所有药品生产经营都可以实行许可证管理。《中华人民共和国药品管理法》第二十一条规定:“中药材可以在城乡集市贸易。”这里的中草药概念很不清晰。这里的中药材应该明确定义为作为农副产品的中药材,以及未进入药品流通的中药材和农副产品。

由于中药材和中药饮片管理缺乏统一的标准和系统的法律法规,目前中药材和中药饮片管理混乱,概念不清,管理名称不清。药材产地中的炮制品视为中药饮片,中药材的炮制品视为药材,中药材与中药饮片搞你中有我。

当前需要明确立法解释或进一步明确中药材、中药饮片在药品意义上的科学定义,从根本上与农副产品区分开来,严格要求中药材、中药饮片在药品流通和使用中的准入标准,确保中药材、中药饮片临床使用的合法性。

三、建立科学实用的监管机制,严格监管中药材、中药饮片流通和使用的各个环节。

目前中药材和中药饮片的最终流向是药品的使用者和中成药的生产者。药品的使用者主要是中药饮片,少数医疗机构采购非药学意义上的中药饮片自行加工,有的甚至不经加工直接使用。对这些单位来说,是非法生产中药饮片的主要流向,是非法生产中药饮片的主要市场。这些单位的管理也是因为缺乏必要的法律支持而出现监管漏洞。药品监管部门要在全面摸底的基础上,对符合炮制条件的特色医疗机构保留中药饮片炮制资格,并给予许可管理,对不符合条件的坚决查处。