良好生产规范简介
2英文参考药品生产质量管理规范，GMP [2010版药典III]
药品生产和质量控制的良好做法
良好操作规范
3良好生产规范(GMP)概述？它是根据质量标准确保药品稳定生产和质量控制的系统。GMP的实施旨在降低药品生产过程中无法通过成品检验消除的风险。这些风险主要包括:产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；药品容器的标签是错误的，因此患者可能拿错了药；活性成分不足或过量导致治疗无效或副作用。GMP涵盖生产的所有方面，从原材料、工厂和设备到员工培训和个人卫生。每一个可能影响成品质量的生产环节都要有详细的书面操作规程。必须有文件系统来证明任何时候生产的产品在每个生产过程中始终符合正确的操作规则。[1]
“GMP”是英文Good ManufacturingPractice的缩写，意思是“良好的制造标准”。GMP是一种在生产过程中特别关注产品质量和健康安全的自主管理体系，也是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准。GMP作为药品生产和质量管理的基本原则，适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
药品生产质量管理规范，中国版GMP，是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的组成部分。涵盖影响药品质量的所有因素，包括为确保药品质量符合预期用途而进行的所有有组织、有计划的活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药品。企业应严格执行本准则，坚持诚实守信，禁止任何虚假或欺骗行为。
4 GMP的历史世界卫生组织于20世纪60年代中期开始组织制定药品GMP。联合国于1974年向所有成员国分发了GMP，并于1975+01年提出了修改后的GMP，在世卫组织技术报告第569号中正式发布
中国从20世纪80年代开始实施。在中国，从65438到0985，中国医药工业公司发布了《药品生产管理规范》。中国中药饮片公司6月发布《中成药生产管理规范》1986 11，作为中药行业GMP。
1988年，我国颁布了自己的药品GMP，1992年首次修订。
1998 19年8月国家医疗用品管理局成立后，以9号局长令的形式发布了《药品生产质量管理规范》(1998年8月修订)，并于1999年8月正式实施，2004年我国首次强制实施GMP。
最新版《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品生产质量管理规范(2010修订)》历经五年修订和两次征求意见，已于201110和17由中华人民共和国颁布。根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和步骤由国家美国食品药品监督管理局规定。
6药品生产质量管理规范(2010修订)实施对企业的影响自201111年3月起，新建药品生产企业和药品生产企业新建(改扩建)车间应当符合药品生产质量管理规范(2010修订)的要求。对现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，根据产品风险程度，分类别分阶段达到新版GMP要求。2010修订版GMP着重于生产企业软件设施的完善，包括一套完善成熟的管理制度，检测生产过程中的人为疏忽等漏洞，包括原料、工艺流程、消毒、工艺、配方、仓库、物流等。
参照欧盟标准制定的新版GMP也被称为史上最严GMP。这一轮升级很可能涉及全国13000多家大小药企。业内人士估算，新GMP一旦实施，估计药企平均需要投入500万元-10万元，相当于一家药企1-2年的利润，基础差的投入可能高达几千万到几亿甚至上亿。
虽然这一政策对医药行业的长期发展大有裨益，但短期的阵痛在所难免。新版GMP将迅速提高医药行业门槛，行业集中度步伐将加快。不符合要求的小药企会直接停产或者被大药企收购转型。预计新版GMP实施后不久甚至实施前，将有大量药企被淘汰。
据不完全统计，截至2005年3月，有1112家医药企业死在这个门槛之外，全国有3959家制造企业通过，但也付出了150多亿元的门槛费。
国家医药产品监管总局药品安全监管司相关负责人也在公开场合表示，预计新规实施后，国内至少将有500家经营较弱的中小企业关停，而其他企业只需投入2000-3000亿元的硬件即可满足新规。中国医药企业管理协会副会长于明德表示，虽然新版GMP给了中小企业三年的缓冲期，但最终可能会有数千家中小企业被淘汰。
有专家表示，整体来看，新版GMP主要冲击本土中小企业，而新版GMP为上市公司和龙头企业提供了并购和扩张的机会。
7《药品生产质量管理规范》背景(2010修订)目前国内药企70%-80%都是规模在5000万以下的小企业，医药行业“小、散、乱、差”，在资金投入上很难保证药品质量。“有些企业只看到眼前的利益，就想和别人讨价还价，不断降价，最后放弃了质量。”
麦肯锡的研究报告显示，中国的仿制药价格只有全球市场的20%-30%。与国际市场相比，我国仿制药价格水平明显偏低，产业集中度极低，仿制药过度竞争，生产企业过多，导致同种药品之间质量价格差异巨大。比如一些仿制药虽然出厂价和市场价很低，但企业可能没有严格按照规定的生产标准生产，或者质量标准不高。
医药市场研究员李伯庭认为，新版GMP发布背后的一个重要原因是近年来我国药品质量风波不断。主管部门不得不尽快整顿市场，让药品生产市场成为“一个任何人都不能进来参与的聚会和狂欢”。
我国医药企业及其产品在全球整体处于弱势地位，药品走出去的少，药企走出去的更少。一个重要的原因是标准和技术没有得到认可，包括良好的生产规范。中国投资有限责任公司顾问研究员郭凡礼直言，国内药企要真正走出国门，与国际接轨，必须执行新版GMP标准来保障。