中药提取物的发展历程

目前,我国中药提取物产业已形成一定规模,专业生产企业超过200家,许多中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。运营企业200-300家,经营规模一般较小,最高不超过1000万美元。

在国外,提取是植物药应用的重要环节和途径。1993在德国杜塞尔多夫海涅大学举行的41世界药用植物年会上的演讲中,10讲座介绍了植物提取物和成分的活性研究。70年代末,日本将中药制成浸膏应用,新加坡等地也开发并广泛使用。欧美25%的处方含有至少1种高等植物的提取物或化合物。在美国,植物提取物占草药市场的95%以上,而原料药材和其他产品只占不到5%。在德国,主要以提取物形式存在的草药产品占全国药物市场总量的65,438+00%,占全国OTC市场的近30%,其草药产品被视为药物而非食品补充剂,并被纳入医疗保险范围。可见植物药提取物在国外有很好的应用基础和广阔的市场。我国出口的中药提取物主要品种有:银杏叶、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等提取物。美国的草药管理相对落后。在《膳食补充剂健康与教育法》中,“膳食补充剂”的定义包括“草药或其他植物”和“任何浓缩物”,这无疑决定了植物提取物作为膳食补充剂的法律地位。提取物有20种(包括植物油、芳香油等。)在美国药典2000版中。

在德国的立法程序中,植物提取物被允许注册为处方药。在德国注册的约6万种药物含有草药成分,其中大部分是草药提取物。这些药物以600-700种植物为基础,制成约5000种提取物或制剂。中药要想作为植物药进入德国,有严格的审批程序。首先,你需要填写申请表。产品质量应符合中国药典的德文译本。重金属含量不能超标。农药残留小于0.1-1.0mg/kg。化学和微生物检验的结果符合标准。还必须有原产地生产许可证、德国专家证书等证明材料。中药一般以保健品的形式进入德国,以食品经营的形式应用。

欧盟将药品分为八大类,即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁药。除了英国和荷兰,德国、法国、意大利等国都将天然植物药列为处方药或OTC药品进行管制。2003年6月5438日至10月,欧洲议会通过了《欧洲植物药注册程序指令》的修订意见,规定传统植物药可以含有非植物成分,部分放宽了对传统植物药临床使用的要求。指令生效后,原受相关食品法律法规管辖的传统植物药产品,如果天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量,仍受相关食品法律法规管辖。

欧洲药典列出了提取物的一般规则,2000年补充版包含了芦荟、番泻叶、颠茄叶三种标准化提取物,提取物的进一步标准化和分类正在讨论中。根据内在质量,可分为量化提取物、标准化提取物和纯化提取物。欧洲已经生产了各种药用植物的标准化提取物:紫锥菊、缬草、矮棕榈和银杏。

虽然历史上日本深受中国文化影响,是中国最大的中药出口市场,但中药的使用也受到很大限制。目前,除了已批准的265,438+00种处方外,厚生省对中药新处方的审批极其严格。像对待新复方药一样对待中药方剂,几乎相当于关起门来,对进口中成药的审批也有很多限制性措施。但近年来,日本政府对保健食品的管制明显有所放松,如取消剂型限制,放宽保健食品中可使用的天然植物药种类限制等。日本明年将出台新的药事法,基本原则是“放松管制”,“售元责任制”的实施将在药品生产流通管理上进一步向欧美靠拢,将放松此前的严格限制。目前,西药在兽药领域的使用日益受到限制,而中药提取物具有较强的抗菌、抗病毒作用,且无耐受性和毒副作用,在兽药生产领域日益受到重视。