中药提取物的发展历程
在国外，提取是植物药应用的重要环节和途径。1993在德国杜塞尔多夫海涅大学举行的41世界药用植物年会上的演讲中，10讲座介绍了植物提取物和成分的活性研究。70年代末，日本将中药制成浸膏应用，新加坡等地也开发并广泛使用。欧美25%的处方含有至少1种高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，而原料药材和其他产品只占不到5%。在德国，主要以提取物形式存在的草药产品占全国药物市场总量的65，438+00%，占全国OTC市场的近30%，其草药产品被视为药物而非食品补充剂，并被纳入医疗保险范围。可见植物药提取物在国外有很好的应用基础和广阔的市场。我国出口的中药提取物主要品种有:银杏叶、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等提取物。美国的草药管理相对落后。在《膳食补充剂健康与教育法》中，“膳食补充剂”的定义包括“草药或其他植物”和“任何浓缩物”，这无疑决定了植物提取物作为膳食补充剂的法律地位。提取物有20种(包括植物油、芳香油等。)在美国药典2000版中。
在德国的立法程序中，植物提取物被允许注册为处方药。在德国注册的约6万种药物含有草药成分，其中大部分是草药提取物。这些药物以600-700种植物为基础，制成约5000种提取物或制剂。中药要想作为植物药进入德国，有严格的审批程序。首先，你需要填写申请表。产品质量应符合中国药典的德文译本。重金属含量不能超标。农药残留小于0.1-1.0mg/kg。化学和微生物检验的结果符合标准。还必须有原产地生产许可证、德国专家证书等证明材料。中药一般以保健品的形式进入德国，以食品经营的形式应用。
欧盟将药品分为八大类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁药。除了英国和荷兰，德国、法国、意大利等国都将天然植物药列为处方药或OTC药品进行管制。2003年6月5438日至10月，欧洲议会通过了《欧洲植物药注册程序指令》的修订意见，规定传统植物药可以含有非植物成分，部分放宽了对传统植物药临床使用的要求。指令生效后，原受相关食品法律法规管辖的传统植物药产品，如果天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，仍受相关食品法律法规管辖。
欧洲药典列出了提取物的一般规则，2000年补充版包含了芦荟、番泻叶、颠茄叶三种标准化提取物，提取物的进一步标准化和分类正在讨论中。根据内在质量，可分为量化提取物、标准化提取物和纯化提取物。欧洲已经生产了各种药用植物的标准化提取物:紫锥菊、缬草、矮棕榈和银杏。
虽然历史上日本深受中国文化影响，是中国最大的中药出口市场，但中药的使用也受到很大限制。目前，除了已批准的265，438+00种处方外，厚生省对中药新处方的审批极其严格。像对待新复方药一样对待中药方剂，几乎相当于关起门来，对进口中成药的审批也有很多限制性措施。但近年来，日本政府对保健食品的管制明显有所放松，如取消剂型限制，放宽保健食品中可使用的天然植物药种类限制等。日本明年将出台新的药事法，基本原则是“放松管制”，“售元责任制”的实施将在药品生产流通管理上进一步向欧美靠拢，将放松此前的严格限制。目前，西药在兽药领域的使用日益受到限制，而中药提取物具有较强的抗菌、抗病毒作用，且无耐受性和毒副作用，在兽药生产领域日益受到重视。