医疗机构制剂批准文号的格式是什么？
第一条为加强医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂申报和审批工作，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构制剂的申请、配制和使用，以及相关的审批、检验和监督管理。
第三条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制的自用固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该是市场上没有的品种。
第四条国家美国食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制剂的审批和监督管理。
第五条医疗机构制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构无相应剂型制剂许可证》的“医院”类医疗机构，可以申请医疗机构中药制剂。
但必须同时提交委托制备申请书。接受委托制剂的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业。
委托制剂的剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能凭执业医师或者执业助理医师处方在本医疗机构使用，并与《医疗机构执业许可证》载明的诊疗范围一致。
第二章申报和批准
第七条向医疗机构申请制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、制剂工艺、质量指标、药理毒理研究。
第八条申请医疗机构制剂注册时提交的材料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药和实行批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定药品标准。
第十条申请人应当提供申请人或者他人在中国的专利的说明，以及其申请注册的制剂或者所使用的处方、工艺和用途的权属状况；他人在中国拥有专利的，申请人应当提交他人专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂名称应当按照国家美国食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂所使用的辅料以及直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家《美国食品药品监督管理局直接接触药品的辅料、包装材料和容器管理规定》。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人在批准制剂申请时申报的信息进行审批。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家美国食品药品监督管理局《药品说明书和包装标签管理规定》印制，文字和图案不得超出批准的内容，并标明“本制剂仅供本医疗机构使用”的字样。