请问粉末兽药生产车间需要什么设备？具体制作流程是怎样的？

第一章总则第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为确保《兽药生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》(以下简称《规范》)。第二条《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。第三条本细则适用于兽药(兽用生物制品除外)的生产和经营。第二章人员第四条兽药生产企业必须配备一定数量的与所生产的兽药品种相适应、具有药学及相关领域专业知识、有生产经验、熟悉国家兽药管理法规并具有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责各级企业的生产和质量管理。第五条兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上学历和与兽药生产、经营相应的中级以上技术职称，并从事兽药生产或者经营工作五年以上，熟悉兽药生产工艺。兽药生产企业的厂长、经理必须按照规范的要求组织生产，并对规范的实施和产品质量负全责。第六条生产和质量管理部门负责人必须具有主管药师、兽医或者其他兽药生产相关专业中级以上技术职称，从事兽药生产或者检验工作五年以上。生产和质量管理部门负责人不得为编外人员。质量管理部门的负责人不得是其他部门的负责人。第七条质量管理部门的检验人员必须具有兽药生产相关初级以上技术职称，具有高中以上文化程度，并接受过省级兽药监察所组织的兽药检验技术专项培训。所有检验人员必须经省兽药监察所考试合格，并发给证书，方可上岗。每五年再培训一次。质检员要相对稳定。更换质量管理部门负责人的，应当经省级兽药监察所批准。第八条直接从事生产的人员必须具有高中以上文化程度，并接受过与其岗位要求相适应的专业培训。从事辅助生产的人员必须具有初中以上文化程度。第九条其他专业技术工人必须接受专业培训，并经国家有关部门考核合格，发给合格证书。第十条生产企业中从事初级以上技术职称的生产、检验技术人员总数不得低于全厂职工总数的5%，至少达到10。第十一条生产企业必须按照规范的原则和各自的职责对各类人员进行培训教育。应根据不同对象的要求制定守则的培训教育计划。培训教育要制度化、规模化，每年至少组织一次培训考核。个人培训记录应归档。第三章厂房第十二条生产工厂应当建立在适宜的环境中。生产区域周围无影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质符合兽药生产要求。第十三条厂区应按行政、生活、生产和辅助系统进行分区。生产区应与其他区域分开。生产区应有单独的能源和动力用房，由专人管理。第十四条生产区内及其周围不应有裸露的地表。生产区的路面应平整、清洁、无尘；没有死水，没有蚊蝇滋生的土壤。生产区内不得堆放废料和垃圾。第十五条车间应当根据生产工艺和要求的洁净度水平合理布局。在同一车间和相邻车间进行的生产作业不得相互干扰。植物应该能够防止昆虫、鸟类、老鼠和其他动物的进入。第十六条生产车间的内表面(天花板、墙壁、地板)应当光滑无缝，不脱落、不散发、不吸附尘粒，易于清洗或者消毒。洁净厂房内墙与天花板和地面的交接处应做成弧形。第十七条生产厂房应有足够的空间和场地放置生产作业所需的设备和物料；用于储存中间产品和待包装产品的库房应满足生产要求。第十八条洁净厂房内的运输管道、水、电、工艺管道应隐蔽(如位于技术夹层)，照明设备应避开积尘和难以清洁的部位。第十九条生产车间的照度一般不得低于200勒克斯；对亮度有其他要求的生产部位可增加局部照明。第二十条车间根据生产工艺和产品质量的要求分为一般生产区和洁净车间(区)，洁净车间(区)根据要求分为洁净等级。洁净厂房(区)内空气中的尘埃粒子数和活微生物数应符合要求，测定结果应有记录。第二十一条一般生产区没有规定清洁度等级。一般生产区可设置切瓶、灭菌、灯检、包装、生产粉剂、预混剂、消毒剂、外用杀虫剂、小容量注射剂的参观走廊。第二十二条粉针剂的分装和加塞、非无菌小容量注射剂的制备(灌装封尾前不进行无菌过滤)、过滤和封尾应在10000级区域或100级环境中进行。第二十三条非无菌小容量注射剂的配制和灌装(灌装前无菌过滤)、无菌小容量注射剂的灌装和分装、大输液的灌装和灌装等。应在10000或第21条的环境中进行。第二十四条粉针剂和水针剂的洗瓶，以及灭菌水针剂封瓶后的配制，应当在100000的环境中进行。第二十五条片剂或其他口服固体制剂和非无菌原料的精制、干燥和包装过程应当在654.38+万以上的洁净环境中进行，产生粉尘的工序应当安装有效的除尘装置，含尘空气应当经过处理后排放。第二十六条洁净厂房应当封闭。窗户、天花板、室内管道、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位应严密。不同洁净度级别的工厂应保持大于或等于4.9 Pa的压差，并应有指示压差的装置。洁净度级别高的厂房对相邻洁净度级别低的厂房具有相对正的压力。第二十七条洁净车间的温度和湿度应当适合其生产和工艺要求，适合操作人员的生产操作。一般控制温度为18-24℃，相对湿度为45-65%。特殊情况另行决定。第二十八条不同洁净度等级的车间之间应设置缓冲间(或通道)。进入洁净车间的人员或物料应分别通过与其洁净度等级相适应的缓冲室(或通道)。洁净车间内，除了人和物的缓冲设施和安全门外，不应有其他通向操作区外的门、窗或通道。第二十九条洁净厂房内安装的洗手池、下水道位置应当适当，不得污染兽药生产。下水道的开口位置对厂房洁净度水平的影响应最小，并应采取措施避免污染。第三十条青霉素类产品的生产应当有独立的分装车间和空调系统，不得与其他产品的生产车间相连接。如确需使用已停产的青霉素分装车间分装其他产品，必须将青霉素残渣处理至干净，经检验合格后方可生产其他产品。青霉素生产前应进行同样的处理。第三十一条蒸、炸、灸、煅等加工作业。中药材的加工应在与其生产规模相适应的生产车间内进行，此类车间应有良好的通风、排烟、除尘和降温设施。用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的车间，应有吸尘、防震设施，并易于清洁。用于药材提取、浓缩、蒸发的生产车间应有良好的除湿、排风设施，防止蒸汽外溢。第三十二条中药材的预处理、提取和浓缩以及动物器官、组织的清洗、处理和加工，不得与制剂生产在同一生产车间进行。第三十三条仓库建筑应当符合防水、防火、防虫、照明和通风设施的要求。仓库储存区域应适合按类别有序储存材料和产品。待检材料、合格材料和不合格材料应分别存放在不同的仓库或严格分开堆放，并有明显的标志，便于识别。对温度和湿度有特殊要求的物料和产品应储存在温度和湿度可控并能保证其稳定性的仓库内。易燃易爆危险品、废品和回购物资应存放在专用或隔离的仓库内。毒性药品、麻醉药品和精神药品应当按照相关管理规定进行保管。仓库储存区内各仓库之间应有符合要求的消防间距和交通要道。第三十四条兽药生产企业质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室等实验室，不得干扰兽药生产，其设施应当与生产品种的检验相适应。实验动物应根据国家相关法规的要求进行设计和建造。第三十五条兽药生产企业生产兽药时，必须设立或者隔离单独的兽药生产区域，并采取隔离措施。生产区内的工厂和设施应当符合《规范》和本细则的要求，用于兽药生产的物料和成品应当在兽药生产区内储存和流通。应当有相应的措施，防止兽药生产区域与其他生产区域之间的交叉污染。第四章设备和器材管理第三十六条兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，保证兽药产品的正常生产和质量控制。第三十七条生产设备的造型设计和安装应当符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或者灭菌。第三十八条设备应定期维护和验收。其安装、修理和维护作业不得影响产品质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响后方可使用。第三十九条直接接触药品的设备表面应当光滑、平整、易于清洗或者消毒、耐腐蚀，不得影响加工兽药的质量或者吸附加工兽药。设备中使用的润滑剂和冷却剂不得污染兽药或容器。第四十条生产经营中使用的设备、工具、容器和照明器具应当有清洗保养制度。要有清洁室，要有专人清理工具和容器。清洗过的工具和容器应分开存放。第四十一条设备布局应当符合工艺流程，便于维护，并能防止药品混用和工序遗漏。第四十二条用于粉碎、筛分、混合等生产作业的生产设备，应当配备除尘、防止交叉污染和清除异物的装置，并特别注意防止金属屑和锯屑污染产品。每次使用前后，应检查筛网、冲头和冲模的完整性。第四十三条灭菌设备的选择、安装和使用应当符合兽药生产的要求。灭菌设备的内部工作条件必须由仪器监控并定期验证。第四十四条纯水和注射用水的储罐和管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道不得有不流通的静态死角，并应规定灭菌和清洗周期。储罐的通风口应配备一个不去除纤维的疏水除菌过滤器。如果注射用水需要储存24小时以上，必须储存在温度高于80℃的优质不锈钢储罐中或采用其他适当的方法储存。检验仪器设备的配备应满足产品检验的需要，生产企业应能对其生产的兽药品种进行法定检验。第四十五条生产和检验用仪器、仪表、计量器具、衡器的适用范围和精度应当满足生产和质量检验的要求，有明显的状态标志和规定的校正周期。高压灭菌器灭菌设备、无菌或已灭菌制剂再包装的灌封设备和灭菌过滤器应在安装后进行验证，并规定验证周期。第四十六条生产和检验设备应有各自的使用登记，记录其使用、维修和保养的实际情况，并由专人管理。第五章卫生第四十七条工厂和厂房应当保持整洁。废旧物资、生产生活垃圾要分开集中，定点装置固定、加盖、堆放，专人负责，定期清理。生产区内不得堆放垃圾和废料。第四十八条兽药生产企业应当制定卫生制度，内容规定: (一)清洁责任区和责任人员；(二)清洗的间隔时间和方法；(3)清洗应满足的要求。第四十九条生产、仓储、实验室等区域的卫生应当符合下列要求: (一)保持整洁卫生，无废弃物、垃圾堆积、无害虫和有害动物，生产区域内不得存放非生产性物品。(二)生产经营中使用的设备、工具、容器和照明器具应有清洗保养制度。清洁并存放在指定的地方以备后用。第五十条兽药生产企业应当根据洁净度等级的要求，制定进入生产区域的人员和物料的卫生规范。第五十一条从事兽药生产的车间、工艺和岗位，应当根据生产需要和不同清洁等级的要求，分别建立车间、设备和容器的清洁规程。内容至少应包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。应保存清洁记录。第五十二条工作服的材料、款式和穿着方法应当适合生产作业场所的要求；不同洁净度级别区域的生产操作人员的工作服应明显不同，不得混用。无菌工作服必须覆盖所有的头发、胡须和脚，并能最大限度地防止人体脱落。工作服应该定期清洗。不同洁净区使用的工作服应使用各自的清洗设施，无菌工作服应使用合适的清洗和灭菌方法。第五十三条洁净厂房仅限于区域内的生产操作人员和经批准的人员进入，物料和人员的进入方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。第五十四条洁净区生产操作人员不得化妆和佩戴饰物，不得用手直接接触药品。第五十五条生产区内严禁吸烟和携带日用品、食品或个人杂物。第五十六条洁净厂房应当定期消毒。所用消毒剂不得污染设备、原料、包装材料和成品。消毒剂应轮流使用，以防止微生物耐药菌株。第五十七条兽药生产企业的生产人员应当建立健康档案，每年至少进行一次健康检查。患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病(传染病、精神病、药物过敏和皮肤病)的人员，不得从事直接接触药品的生产。第六章生产管理第五十八条兽药正式生产，必须制定工艺规程和岗位操作规程。产品工艺规程由车间主任编写，工厂技术部审核，技术负责人(或总工程师)批准后颁布实施。工艺规程应由车间主任、技术科长和技术负责人(或总工程师)签字，并批准实施日期。本岗位操作规程由车间技术员编写，车间主任批准，并报工厂技术部备案后实施。本岗位操作规程应由车间技术员和车间主任签字，并注明批准和实施日期。第五十九条原料药工艺规程的内容包括:(1)产品概述；(2)原辅材料和包装材料的规格和质量标准；(3)化学反应过程(包括副反应)和生产工艺流程(工艺和设备流程)；(4)工艺流程；(5)生产过程检验和质量控制(包括中间体检验)以及中间体和成品的质量标准。(6)技术安全和防火(包括劳动保护和环境卫生)；(7)综合利用(包括回收副产品的处理)和“三废”处理(包括“三废”排放标准)；(8)工作时间和生产周期；(9)劳动组织和岗位定员；(10)设备清单及主要设备生产能力(设备包括仪表规格)；(11)原材料、电耗定额和技术经济指标；(12)物料平衡(包括原材料利用率的计算)；(13)附录(关于物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表...);(14)附页(注册批准日期、文号、内容等。).第六十条制剂技术规范包括:(1)生产工艺流程；(2)操作流程和流程；(三)规定和依据；(4)设备清单及主要设备的生产能力；(5)技术安全、工艺卫生和劳动保护；(6)技术经济指标的计算；(7)包装要求、标签、说明书和贮存方法；(8)劳动组织和岗位定员；(九)成品、半成品和原辅材料的质量标准、消耗定额和技术经济指标；(10)半成品的检验方法和控制；(11)附录(常用物理化学常数、换算表...);(12)附页(注册审批日期、文号等。).