药品质量自检报告

药品质量自查情况汇报范:根据关于开展药品质量管理的有关要求，我院组织人员进行了自查自评，现将情况简要汇报如下:

一是领导重视，管理组织健全。成立以主管药品的副院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理，职责明确。

二是建立健全药品质量管理体系，将药品质量安全管理纳入部门责任目标，定期检查考核。

第三，采购药品时要建立供应商和产品档案，严格审查供应商、所购药品和销售人员的资质。确保从有合法资质的企业采购合法药品。

四是建立并落实进货检查验收制度。如在验收和使用过程中发现假劣药品，应立即停止使用，并向药监部门举报。

五是实施药品有效储存管理，有效期不足6个月的药品由各使用部门按月推进。

六、规范管理按标准化药房建设要求，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

七是药品储存符合质量要求，库存药品按属性分类。第八，药品储存设施配备齐全，并定期检查和维护。

九、麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专账记录与账物相符。

十是认真落实药品不良反应监测和报告制度，有专人负责信息的收集和报告。

药品质量和管理责任重大。我院充分利用科学理事会和职工大会组织干部职工学习药品质量管理实施方案。同时利用专栏宣传医疗安全相关知识，使我院干部职工了解药品质量管理的目标和任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理中，我们将以自查自纠为新起点，扎实有效地开展以下工作:

(一)加强医院和科室的管理，提高药品质量管理，确保用药安全和医疗安全。

(二)提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

(3)建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格执行药品质量管理法律法规。

(四)医院药品不良反应监测与报告领导小组应加强领导，统一思想，提高认识，落实药品不良反应报告制度；认真负责，密切监控并及时汇报；重点监测高风险制剂、生物制品和注射剂的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报、瞒报、隐瞒等现象的发生。

(五)加强高风险药品和抗菌药物的管理和使用。

药品质量自查报告范文二:一、药品质量管理体系

(一)建立药品质量管理组织，明确相关人员的职能。(见附表1)

(二)建立药品质量管理体系

二、实施药品质量管理制度

(1)药品采购:

采购药品时，应选择合法的供货方，并取得加盖供货方印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、GMP或GSP认证和营业执照。药剂科主任每月应制定药品采购计划并上报采购部，再报医院总经理审批后方可用药。

(2)药品验收:

1.检验员应在货到后一个工作日内进行检验，冷藏药品应在货到后半小时内进行检验，特殊药品由麻醉药品和精神药品责任人进行检验。检查药品名称、规格、数量、批准文号、产品批号、生产厂家、生产日期、有效期、质量状况等。拒绝接收近期疗效、质量有问题的药品等不合格药品，由库管员和采购人员联系退货进行后续工作。库管员将合格药品清单输入电脑，并送交药房。

2.药品的储存和保管应本着安全、方便、经济、高效的原则，堆码应规范、合理、整洁、牢固、无倒置。中西药房分别配有空调和温度计。根据药品的性能和要求，将药品分别存放在常温、阴凉处和游泳柜中。药品按照批号和有效期顺序存放。每天早晚各观察登记一次温湿度，做好温湿度调节工作，确保药品储存安全。药房药品应分类管理。内服药、外用药和拆方药品应分类存放，标签正确，字迹清晰。不合格的药品存放在专门的专柜，近期疗效的药品由专人每月检查一次。具体信息公布有近期疗效药物的警示标志，并做好记录。

3.药剂科主任负责临近有效期药品、破损药品和不合格药品的报损和销毁。具体操作是每月准备好需要报损的药品的单据并签字，然后将单据和不合格药品放入不合格药品专柜，经财务人员核对并记录后销毁。

4.特殊药品的管理:实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用账册登记。麻醉药品和精神药品处方审核:第一类麻醉药品和精神药品注射剂的剂量为一次，其他剂型的剂量不得超过3天；第二类精神药品处方的用量不得超过7天。对于需要严格控制的盐酸，处方是一次性用量，但药品只在我院使用。

5.药品仓库管理

我们医院有一个中药仓库和一个西药仓库。仓库中的药品储存由色码管理。要测试和返回的区域为黄色，合格区域为绿色，不合格区域为红色。药库位置的正确选择和库容的合理利用。“五距”应分类管理，颜色清晰，堆放规范，合理、整洁、干净、牢固、无倒置，并做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染工作。做好药库温度登记，确保药品储存安全。

6.药品分配和配送

严格执行“四查十对”制度，查处对象、姓名、年龄。查药品:查药品名称、规格、数量、标签。检查用药合理性、临床诊断禁忌症、药物及配伍情况。对于超剂量处方和不合格处方，及时与医生沟通，医生修改后才会开药。发药时说明患者药物的用法、用量及注意事项。拆出的药品:-记录拆出的药品，设置专门的拆出柜台，并配备必要的拆出工具。

7.人员培训和教育

药剂科主任负责制定年度员工药学法律法规和药学专业知识培训计划，合理安排培训时间。教育培训方式以定期组织和自学为主，外部培训为辅，药学专业人员接受继续教育的时间每年不得少于3小时。

8.药物不良反应报告

按照龙湖区美国食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员汇报工作。

9.健康和人员健康

严禁将生活用品等物品带入药房，放在货架上。个人生活用品应统一存放在专门的地方，不得放在药品货架或柜台上。每年组织全体药房人员定期健康体检一次，增加药品验收和维护人员视力、色觉检查项目，建立个人健康体检档案。

三、准备情况

我院无制剂项目。

四。接受食品药品监督管理局的检查

抽查的药品全部合格，没有质量问题。

五、医疗器械质量管理体系

(一)、医院成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家有关医疗器械质量管理的方针、政策、法律和相关规定。

(2)、建立医疗器械质量管理体系

六、医疗器械质量管理体系的实施

(一)、医疗器械库按分类管理，分为一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械单独存放，设置醒目的标识。针对不同季节和气候变化，做好仓库的湿度温度管理。

(2)所有医疗设备仓库实行色标管理。待检区和退货区为黄色，合格区和配送区为绿色，不合格区为红色。

(3)、按照规定建立医疗设备、耗材、试剂等的采购、接收、验收、验收、保管、维护台账，办好各种记录手续。

(4)为确保采购医疗器械的质量安全，防止不合格医疗器械进入，我院对采购医疗器械的条件和供应商的资质做了严格的规定。

(5)、做好日常保管工作。

(6)为了保证入库医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械的日常维护工作。

(七)为加强不合格医疗器械管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格执行医疗器械不良反应报告制度。发生医疗器械不良反应的，应当明确不良事件发生的地点、时间、不良反应或者基本情况，并做好记录和报告。通过此次自查，基本可以达到《药品医疗器械质量管理规范》的要求，希望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在今后的工作中，我们将再接再厉，提高我院药品和医疗器械的管理质量。