国家医药产品管理局药品查询官网

主要职责(一)负责药品(含中药和民族药，下同)、医疗器械、化妆品的安全监督管理。拟订监督管理的政策和计划，组织起草法规草案，制定部门规章，并监督实施。研究制定鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术、新产品的管理和服务政策。

(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准的管理。组织制定和发布国家药典等药品和医疗器械标准，组织制定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

(三)负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理。制定登记管理制度，严格上市审批，完善审批服务便利化措施，并组织实施。

(四)负责药品、医疗器械和化妆品的质量管理。制定和发展质量管理标准并监督其实施。根据职责制定生产质量管理标准并监督实施。制定运行和使用质量管理标准并指导实施。

(五)负责药品、医疗器械、化妆品上市后的风险管理。组织药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置。依法承担药品、医疗器械、化妆品安全应急管理工作。

(六)负责执业药师资格的管理。制定执业药师资格准入制度，指导和监督执业药师注册工作。

(七)负责组织和指导药品、医疗器械和化妆品的监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械、化妆品注册中的违法行为，依据职责组织指导生产过程中违法行为的查处。

(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域的对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

(九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的工作。

(十)完成党中央、国务院交办的其他任务。

(11)职能转变。

1.进一步推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步取消或变更药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品备案等审批事项。化妆品新原料实行分类管理，高风险产品实行许可管理，低风险产品实行备案管理。

2.加强事中事后监管。完善药品和医疗器械全生命周期管理体系，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，强化信用监管，全面推行“双随机、一公开”和“互联网加监管”，提高监管效率，满足新时期公众对药品和器械的需求。

3.有效提升服务水平。加快创新药物和医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程，提高效率，营造鼓励创新、保护合法权益的环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序开展申报。

4.全面落实监管责任。按照“最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，完善药品、医疗器械、化妆品审评检验监测体系，提高监管队伍的专业性。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品和医疗器械安全有效。

(十二)职责分工。

1.与国家市场监督管理总局的职责分工。国家医药产品管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品的监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品开发的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售和医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营质量和药品医疗器械使用的检查和处罚。

2.与国家卫生健康委员会的职责分工。国家医药品监管总局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会，制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与商务部的职责分工。商务部负责制定药品流通发展规划和政策，国家医药产品管理局在药品监督管理方面配合实施药品流通发展规划和政策。商务部在发放《药品类易制毒化学品进口许可证》前，应当征得国家医药产品管理局的同意。

4.与公安部的职责分工。公安部负责组织和指导毒品、医疗器械、化妆品犯罪案件的侦查工作。国家医药产品管理局和公安部建立了行政执法和刑事司法的联动机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当及时审查，依法作出是否立案的决定。公安机关依法请求药品监督管理部门协助检验、鉴定、鉴定的，药品监督管理部门应当予以协助。