请从事中医的(大连)朋友进来！！

一个新药产品的开发是否具有战略意识和整体规划，决定了其未来能否成功上市，主要表现在以下几个方面:

5.1有经营思路。

新药是一种特殊的产品，是一种高投入高回报的商品。所以研发者，无论是企业还是科研人员，从一个新药研发之初，就应该有经营这个产品的意识和思想。我最终会生产出什么样的产品，我的产品会达到什么样的质量，我的产品会取代当前市场上的哪一种产品，我会如何销售这个产品，我会从这个新产品中得到什么回报，这些都是项目立项时要考虑的。只有在这种意识的指导下，研发的新药才能有的放矢，满足市场和患者的需求。

5.2中药发展要考虑药源保护问题。

虽然我国药用资源品种丰富，但部分药材产量匮乏，不能满足药物工业化生产的需要。此外，由于药材产地不同，各地药材质量差异很大，导致中药质量难以控制，影响药物疗效。因此，在中药发展之前，方剂一定要选择能保证药源质量和供应的药材。

5.3对研究工作进行全面的项目管理。

中药的开发是一个由多个部门和人员共同完成的项目，包括处方筛选、制剂工艺、药理试验、临床研究、资料汇总、专利设计、注册审批等。如果对新药研究的整个过程、技术和市场缺乏全面的了解，往往会导致开发工作的脱节、研究效率的降低以及应用设计和专利申请中的缺陷。因此，中药新药研究需要知识全面、熟悉其技术和应用流程的专业人员对整个新药研究项目进行全面的协调、管理和运作，以保证开发的效率、效益和质量。

5.4战略规划务实，设计具有可持续研究意识。

新药开发的规划要根据自己的实际需要、发展方向和经济技术实力，选择最适合自己研究的新药项目，并根据相关政策的变化，及时、有远见地调整研究方向。选题既要有针对性，又要与其他项目相协调，尽可能利用有限的资源开展可持续的研究。可以采取养老养小的策略，使整体研究呈梯度进行，避免重复研究，使研究项目一个个向前滚动，不断增值。

5.5充分利用网络信息技术，将各学科的先进科学技术与开发项目相结合。

21世纪的新药研究是建立在基因和分子水平上的基础研究，以及对生命过程和疾病机制的进一步认识。计算机技术、现代合成技术和生物技术的应用，以及药物化学与分子生物学、遗传学、免疫学和酶学的发展和相互渗透，为新药的开发奠定了基础。特别是互联网使得信息的共享大大方便了各学科的科学研究。可以说各个学科的发展趋势和前沿技术在网上都能找到。因此，中医药的发展可以充分参考* * *文献数据库和专利数据库的开放技术方法进行设计，整合多学科的先进技术，加速中医药基础研究成果的转化，在别人的肩膀上进行研究。从而避免低水平重复，提高开发效率。

6.中医药发展要提前考虑知识产权，重视专利设计。

很多中药科研人员，包括企业决策者，对《专利法》了解不够，新药研究中的知识产权保护只靠新药的行政保护和中药品种的保护。只有专利保护才是最根本的知识产权保护。新药的行政保护和中药品种的保护只在中国发挥作用，中药新药的保护要想走向世界必须依靠专利。就拿我们经常提到的复方丹参滴丸来说，FDA批准的临床试验。即使真的通过了临床试验，获准进入美国，由于在国外没有有效的专利保护，别人可以随意仿制，也无法获得产品在市场上的独家销售权。说到底，不过是别人的婚姻。在我国，随着新法律法规的出台，行政保护的取消，以及《中药品种保护条例》的即将修订，中药新药知识产权保护的重点将逐步转向专利保护。因此，在研发中药新药的同时，必须考虑新药专利的设计。目前，以下主题的中药发明可以在中国申请专利保护:中药配方；组分的剂量比；中药加工技术；中药有效部位；中药制剂；中药的制备方法；新的医疗用途。专利制度有很多保护中药新药的技巧。只要设计得当，几乎所有的中药新药都可以得到有效的保护，保证开发者对所开发产品的独家市场权。

7.医药企业应成为中药发展的主体。

企业应该成为中药研发的主体，国家也有把新药研发的主体转向企业的方向。然而，许多企业对中药的研发仍然不够重视。实现这一目标的关键是如何让众多企业意识到投资中药发展的重要性和紧迫性。企业在R&D投资，不仅会促进中医药的整体发展，更重要的是会给企业自身带来巨大的利益。企业作为中药开发的主体，有利于开发最适合自身销售的产品，从而获得最大利润，维持企业的可持续发展；开发最适合自己生产的产品以降低生产成本；有利于获得具有自主知识产权的产品，从而保证自身销售的排他性，适应入世后国内外市场的需要；有助于提高自己的科技水平，树立自己的高科技形象，增加自己的品牌效应，为中药产品的技术销售打下良好的基础。虽然一些优秀企业中有远见的企业家早就认识到了这一点，如江苏杨紫茳药业、三九医药等，投入巨资建立了自己的中药R&D团队，但对于整个中药行业来说，还需要更多的优秀企业加入到中药的发展中来。只有科研与企业紧密结合，才能开发出更适合市场需求、质量合格的产品。