对照品、标准品和内标品的区别

1.对照品和标准品概念不清(详情:北京标准物质网www.biaowu.com)。

对照品和标准品是两个不同的概念,在《中国药典》中已有明确规定:对照品是指用于鉴别、检验、含量测定和校准检测仪器性能的标准品,对照品是指用于抗生素或生物制药的生物检定、含量或效价测定的标准品,以效价单位(U)表示。文献中经常混淆这两个概念,认为对照品就是标准品,标准品只是1物质的两种提法。产生误差的原因可能是某些药物既有对照品又有标准品。例如,用微生物法测定头孢克洛效价时,用头孢克洛标准品,用HPLC或UV法测定时,用对照品;当非那西丁用作熔点校准物质时,使用熔点标准物质,并且在测定含量时使用对照品。即使是同一物质的标准品和对照品,也可能有不同的规格、校准方法和用途。

2、参考或标准混合物

对照品和标准品的混用,即使用对照品或标准品进行含量测定而不是其校准方法,是药品检验中经常出现但未被重视的问题。不同校准方法的同批对照品的含量虽然有很好的相关性,但并不完全相同,有时会有很大差异。如英国葛兰素公司提供的头孢呋辛酯对照品,HPLC标定为96.9%,用于含量测定;UV为98.8%,用于溶出度测定。虽然中国药典明确规定卫生部颁发的对照品仅用于文中规定的分析方法。而是因为:

(1)卫生部提供的对照品说明书不够详细,大多没有对照品的质量要求和校准方法;

(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏了解;

(3)在日常科学研究中,要找到相应的对照品极其困难;

(4)在《中国药典》正文中,经常出现对照品混用的问题。溶出度试验通常使用含量测定用的标准品或对照品,含量测定方法与溶出度分析方法不同,容易造成混合。

标准品和对照品的定义

中国药典有明确的定义:

标准物质是指用于鉴定、检验、含量测定和校准检定仪器性能的标准物质。

对照品是指用于抗生素或生物药物的生物测定、含量或效价测定的对照品,以效价单位(U)表示。

参考材料是具有一个或多个足够一致且明确定义的特征值的材料或物质,用于校准仪器、评估测量方法或为物质赋值。由于其准确的测量标准,不仅用于标准分析仪器评价其测量性能,也是测量的必要参考标准和将仪器信号值转换为被测特征值的依据。

标准产品概念解读

标准样品简称标准样品,其英文名称从1978开始正式确定为参考。

物质(简称RM)本义是“参照物”,实际上是这种物质提供一个或多个值作为其他测量值准确度的参考值。“也就是说,如果用一种方法对它进行测量,如果测量值与它提供的‘参考值’一致,那么我们认为该测量方法是合格的、可靠的;相反,如果它们不匹配,我们就认为测量方法不合格,不可行。所以为了更符合使用习惯,我们将其提供的“标准值”称为提供标准值的样本——标准样本。

简单来说,对照品强调一个对照,就像中药一样,有对照药材,有阳性对照,有阴性对照;条件不同,参考对象不同~!至于标准,那是确定的事情。如果是一个,就不可能是两个。全世界都一样~!