劣药的定义

《药品管理法》对劣药的定义:含量不符合国家药品标准的药品，视为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:

(1)未标明或变更有效期；

(二)未标明或者变更生产批号的；

(3)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；

(六)其他不符合药品标准要求的。

二、劣药的相关处罚措施和执法依据

(1)执法依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销药品批准证书，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条。生产、销售假药和生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

没收生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料和生产设备。

[13]《中华人民共和国药品管理法》第八十八条。本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者《药品批准证书》,由原发证、批准部门决定。

(2)处罚种类和幅度:没收非法生产的药品；没收非法所得；并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；责令停产停业整顿；限制直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事药品生产经营活动的资格；没收专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料和生产设备。

(3)任意细化和量化:

1.从轻处罚的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处销售劣药货值金额1倍以上1.8倍以下罚款:

(一)货物价值较小，没有造成危害后果或者不良影响；

(2)没有主观故意；

一般处罚，没收非法生产、销售的药品和违法所得，并处销售劣药货值金额0.8倍以上2.2倍以下罚款。

13.从重处罚的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处劣药货值金额2.2倍以上3倍以下的罚款。情节严重的，由原发证机关吊销《药品经营许可证》:

(一)货物价值巨大；

(二)销售的劣药属于特殊药品、急救药品、注射用药品、生物制品、血液制品、孕妇用药、婴幼儿用药的；

(三)销售的一般劣药造成严重社会危害后果或者不良影响的；

(4)主观故意。