通过生物利用度研究比较同一药物的不同剂型

采用生物利用度研究的方法，以药动学参数为指标，是(a)在相同的实验条件下，比较同一药物在相同或不同剂型中有效成分的吸收程度和吸收速度。

A.生物等效性试验b . IV期临床试验III期临床试验D期临床试验

扩展数据

生物等效性试验是指以药代动力学参数为指标，在相同的实验条件下，比较同一药物相同或不同剂型的活性成分的吸收程度和吸收速度的人体试验。研究对象为健康男性，一般要求18 ~ 24例。

生物等效性是指生物效应的一致性，主要包括临床应用的安全性和有效性。仿制药研发和临床药物应用替代的基本要求是不同制剂生物等效。因此，生物等效性试验在药物研发中起着非常重要的作用。

方法

DA推荐的生物等效性试验方法包括体内试验和体外试验。根据方法的优先级，从高到低的顺序如下:

1.药代动力学法:测定药物活性成分或其代谢产物在全血、血浆、血清或其他生物样品中的浓度与时间的关系；体外法:这种方法在体内和体外都有很好的相关性，可以用来预测人体生物利用度的相关数据。

2.体内法:测定药物在尿样中的活性成分或其代谢产物的浓度与时间的关系。

3.药效学方法:测定药物有效成分或其代谢产物的即时疗效与时间的关系。

4.临床试验方法:通过精心设计的临床对比试验，以综合疗效终点指标建立生物等效性。

5.体外法通常是体外溶出试验:可以保证体内生物利用度。

6.FDA批准的用于测量生物利用度和生物等效性的任何其他方法。