中药口服液的主流分离纯化工艺是怎样的?
中药口服液在医药行业越来越受到重视。目前,已有数十种中药口服液被列入中国药典,相关生产技术不断完善。但大部分除杂程序仍采用酒精沉淀法、离心法和板框法。
中药原料经提取、煎煮后,存在一些无药物活性的生物大分子杂质,可影响产品的质量和稳定性。加入乙醇会影响这些物质的溶解度,使其沉淀。比如乙醇可以改变溶剂环境的介电常数,使蛋白质的水合作用和自身的构象发生变化,展开,影响它们之间的相互作用,最终导致聚集和沉淀。但醇沉法也有一些缺点,如一些有效成分的损失或残留在其中,影响产品质量。离心或板框工艺过滤精度低,生产出来的产品又黑又粗糙。
陶瓷膜是以氧化铝、氧化锆、氧化钛等无机金属氧化物材料为主要原料,经高温烧结而成的精密过滤元件。过滤精度涵盖微滤、超滤、纳滤三个领域。陶瓷膜分离技术不仅具有过滤、分离、浓缩的功能,还具有耐酸碱、耐高温、抗污染、易清洗、高效、节能、环保、操作简单等特点,在中药制剂领域具有独特的应用优势。
目前已有不少厂家在中药制剂生产中使用陶瓷膜技术,陶瓷超滤膜作为中药制剂的除杂工艺,能有效去除蛋白质、多糖等无用大分子。此外,陶瓷纳滤膜也可以作为浓缩过程来替代传统的聚合物膜。由于陶瓷膜耐高温性能优异,易于对设备进行灭菌,因此膜工艺工段可以保证无菌环境。