所谓“国药准字”是什么意思?

根据《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品必须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。未经批准生产的药品按假药处理。因此,药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前,报国家药品监督管理部门批准后取得的身份证明,是依法生产药品的法定标志。

如何识别药品批准文号?2001国家医药产品管理局规定了药品批准文号和试生产药品批准文号的表示格式,统一格式为“中药准(审)字+1汉语拼音+8位阿拉伯数字”。其中,(1)“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。(2)“国药准字后的1汉语拼音字母代表药品类别,即H代表化学药品,S代表生物制品,J代表进口分装药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,B代表保健药品,Z代表中药。(3)汉语拼音字母后8位阿拉伯数字的第1和第2位表示批准文号来源,其中10表示原卫生部批准的药品,19和20表示国家美国食品药品监督管理局批准的药品,省、自治区、直辖市的数字代码分别为11-京。

21-辽宁,22-吉林,23-黑龙江,31-上海,32-江苏,33-浙江,34-安徽,35-福建,36-江西,37-山东,41。51-四川省,52-贵州省,53-云南省,54-西藏自治区省,61-陕西省,62-甘肃省,63-青海省,64-宁夏回族自治区,65-新疆维吾尔自治区。八位阿拉伯数字的第三位和第四位表示一种药品批准生产的年号的后两位,第五位、第六位、第七位和第八位(即后四位)为序号。

了解了药品批准文号的统一格式识别方法后,我们一起来识别几种常用的药品。如(1)广谱喹诺酮类抗菌药氯比妥(左氧氟沙星)片的批准文号为国药准字H20000655,说明该药为化学药品,于2000年在国家医药产品监督管理局批准生产,编号为0655。(2)治疗腹泻的培肥康胶囊批准文号为国药准字S10950032,表明该药品为生物制品,经原卫生部1995批准,编号为0032。(3)波立维(硫酸氯吡格雷)片批准文号为国药准字J20040006,表明该药品为进口分装药品,国家美国食品药品监督管理局于2004年批准生产,编号为0006。(4)云南白药跌打损伤胶囊批准文号为国药准字Z53020799,表明该药为中药。云南省药品监督管理部门于2002年批准生产,批号为0799。

掌握药品批准文号统一格式的识别方法,可以快速判断药品的一些基本情况,有助于判断药品真假或合法,保证用药安全。人们在购买药品时,应该看清药品批准文号。没有批准文号或标明有问题的药品,一律不得购买和使用。

现在已经改革了,保健品不是药品,文号应该是“卫食健字:xxxxxx”