药品从申请到上市需要多长时间？
关于新药注册，我国还规定，申请人在申请药品注册前，应当完成药学、药理学、毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品上市许可申请的审查时限为130天。按照FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用要经过四个阶段的临床试验，上市前必须通过前三个阶段。
每个阶段临床试验的作用和通过率都不一样。只要三个阶段中的任何一个失败，上市之路都将被迫停止。
法律依据:
《新药审批办法》自1999年5月1日起实施。
第一章总则
第一条为规范新药研发，加强新药审批管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。
第二条新药是指中国尚未生产的药品。如果剂型、给药途径、新适应症或新复方制剂已经改变，也按新药管理。
第三条国家医药产品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家医药产品管理局批准后，方可用于临床研究或生产销售。
第四条凡在中华人民共和国境内从事新药研究、生产、销售、使用、检验、监督、审批的单位和个人，必须遵守本办法。
第五条国家鼓励新药研究和创造。
第二章新药的分类
第六条根据审批管理的要求，新药分为以下几类:
第一，中医
第一类:
1.人工中草药。
2.新发现的中草药及其制剂。
3.中草药及其制剂中提取的有效成分。
4.复方提取的有效成分。
第二类:
1.中药注射剂。
2.中草药新药用部位及其制剂。
3.从中草药和天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4.动物用人工方法制备中草药及其制剂。
5.复方提取的有效部位。
第三类:
1.新型中药复方制剂。
2.以中药功效为主要成分的中药和化学药品复方制剂。
3.从国外引进或培育的常用进口药材及其制剂。
第四类:
1.改变剂型或给药途径的制剂。
2.从中国各地引进或野外驯化的动植物。
第五类:有新适应症的药物。
二。化学品
第一类:原原料药及其制剂。
1.用合成或半合成方法制成的原料及其制剂。
2.从天然物质或发酵物中提取的有效单体及其制剂。
3.国外有药物研究的报道，但是该化合物还没有被一个国家的药品管理局批准上市。
第二类:
1.在国外已批准生产上市，但未列入药典，且未进口到我国的药品。
2.一种已知药物的光学异构体及其首次通过拆分和合成制备的制剂。
3.国外未上市的，由口服、外用或其他途径改为注射给药，或由局部给药改为全身给药(如口服、吸入等制剂)。
第三类:
1.一种由化学物质组成的新型复方制剂。
2.一种由化学药品和中药组成的，以化学药品为主的新型复方制剂。
3.市场上多组分药物制备的组分较少的原料及其制剂。
4.从动物或其组织器官中提取的新型多组分生化药物。
第四类:
1.国外药典收录的原料和制剂。
2.从中国进口的原料和/或制剂(由进口原料制成的制剂，如在中国研制的原料和制剂也在此列出)。
3.已批准在中国境外上市并通过拆分或合成制成的已知药物的光学异构体和制剂。
4.通过改变已知盐类药物的酸根和碱(或金属元素)而制成的原料及其制剂。这种改变应该不会改变其药理作用，而只是改变其理化性质(如溶解性、稳定性等。)以满足储存、制剂制造或临床用药的需要。5.已在国外上市的复方制剂和改变剂型的药品。
6.用进口原料制成的制剂。
7.改变剂型的药物。
8.改变给药途径的药物(不包括第二类新药的第三种)。
第五类:已上市药品增加新适应症者。
1.需要延长用药周期和/或增加剂量。
2 .未改变或减少用药周期和/或减少剂量。
3.国外已批准此适应症者。
三、新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》执行。
第七条在新药审批过程中，因获准在国外上市、被列入国外药典或获准在国内进口注册等原因，导致新药类别发生变化的。如果国家医药产品监督管理局已经受理该药品的申请，将维持原受理类别，但申请资料的要求将根据变化的情况进行处理。不同单位申报同一品种应保持同一类别。
第三章新药临床前研究
第八条新药临床前研究包括制剂工艺(中药制剂包括原药材的来源、炮制和加工)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理学、毒理学和动物药代动力学等方面的研究。新发现的中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收加工等方面的研究。
第九条研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品和放射性药品，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报国家医疗器械监督管理局批准后实施。
第十条从事新药安全性研究的实验室应当符合国家医药品管理局《药物非临床研究质量管理规范》(CLP)的相应要求，实验动物应当符合国家医药品管理局的相关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章新药临床研究
第十一条新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条新药临床试验分为ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期和ⅳ期。I期临床试验:初步临床药理学和人体安全性评价试验。观察新药在人体内的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验:随机盲对照临床试验。对新药的有效性和安全性进行初步评价，并推荐临床用药剂量。III期临床试验:一项扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照的原则进一步评价其有效性和安全性。ⅳ期临床试验:新药上市后监测。观察广泛使用情况下的疗效和不良反应(注意罕见的不良反应)。
第十三条新药临床研究病例应符合统计要求。各类新药按不同类别进行ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期临床试验。某些类别的新药只能进行生物等效性试验。具体要求见附件一和附件二。
第十四条研究单位和临床研究单位开展新药临床研究，必须符合国家医药产品管理局《药物临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
第十五条研究单位应在提交申报材料的同时，在国家医药品管理局确定的药物临床研究基地中选择负责临床研究和承担的单位(ⅳ期临床除外)，并获得国家医药品管理局的批准。因特殊需要需要增加承担单位数量或者在药物临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究的，应当单独提出申请，并按程序获得批准。
第十六条新药临床研究申请批准后，研究单位应当与被认定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床试验药物，包括对照药，并承担临床研究所需费用。
第十七条经认定的临床研究单位应当了解和熟悉试验药物的性质、功能、疗效和安全性，并按照CCP要求与研究单位签订临床研究方案，严格按照临床研究方案进行。
第十八条新药开发单位应当指定具有一定专业知识的人员，按照GCP的有关要求，监督临床研究，确保按计划实施。省级药品监督管理部门根据国家医疗器械管理局的要求负责临床研究的监督检查。
第十九条临床研究期间发生严重不良事件的，承担临床研究的单位应当立即采取必要措施保护受试者的安全，并在24小时内向所在地省级药品监督管理部门和国家医疗器械管理局报告。
第二十条临床研究完成后，临床研究单位应写出总结报告，由责任单位进行总结并提交给研究开发单位。第五章新药的申报与批准
第二十一条新药申报审批分为临床研究和生产上市两个阶段。省级药品监督管理部门负责初审，国家医药产品监督管理局负责复审。
第二十二条申请新药临床研究或生产，需要提交相关资料(附件
1.2)提供样品，填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家医疗器械管理局审批。
第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应当对早报的原始资料进行初审，同时派员对试生产条件进行实地考察，填写实地考察报告表(见附件8)，连同初审意见一并上报。
第二十四条省级药品检验所负责本辖区内申报的新药质量标准(草案)的技术审评和修订，以及新药样品的检验。
第二十五条国家医疗器械管理局可以根据审评需要，安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术审评。
第二十六条下列新药可以按照加速程序进行审评。研究单位可直接向国家医药产品监督管理局提出申请，并报所在地省级药品监督管理部门进行试生产现场检查和原始资料复核。省级药品监督管理部门应填写现场检查报告，并上报国家医疗器械管理局。中国药品生物制品检定所负责样品检验和质量标准审查。
1.一类化学品。
二、新中医第一课。
三、根据国家保密法已确定改变剂型的中药，或颜佳新适应症的品种。
第二十七条国内首次申请新药临床研究，国内首次申请治疗疑难危重疾病(如艾滋病、癌症、罕见病等))的新药，且其制备工艺确属中药所独有，应加快审评进度，适时进行试验。
第二十八条第一类新药在国家医药产品监督管理局批准生产后公布，其他新药的临床研究申请在批准后也由国家医药产品监督管理局公布。省级药品监督管理部门自公告之日起停止受理同一品种的临床研究申请，之前已经受理的品种可以继续进行审评，但省级药品监督管理部门应当在五个工作日内将已受理品种的全部申报材料报国家医药产品监督管理局备案。国家医药产品监督管理局对申报材料进行形式审查，申报材料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门撤回审。临床研究生产批准后，在国内研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。国家医药品管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施，否则需要重新申报临床研究。
第二十九条研究单位和生产单位联合研制的新药，应当向生产单位所在地的省级药品监督管理部门申报。两个以上生产单位联合研制的新药，应当向制剂生产单位所在地的省级药品监督管理部门申报。其他研究单位还应当向所在地省级药品监督管理部门申报试生产现场检查和原始资料复核。所在地省级药品监督管理部门应当填写现场检查报告表，并转送该品种初审单位。
第三十条对被否决的新药品种有异议的，研究单位可向国家医药产品管理局申请复审。
第三十一条新药一般在完成III期临床试验后由国家医药品管理局批准，并立即颁发新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合《国家医药产品管理规范(GMP)》相关要求的企业或车间，可以同时颁发批准文号，获得批准文号的单位可以生产新药。
第三十二条国家实行新药保护制度。拥有新药证书的单位可在保护期内申请新药证书复印件进行技术转让。新药保护和技术转让的规定另行制定。
第三十三条新药研究单位在取得新药证书后两年内未生产或者转让该新药的，该新药的保护终止。
第三十四条多个单位联合研制新药，必须联合申报，经批准后可签发联合署名的新药证书，但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条第一类化学品和
第一类和第二类中药批准后，将全部进行试生产。试生产期为两年。其他种类的新药一般都是批准正式生产的。批准试生产的新药只能由医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店销售或以任何形式做广告。
第三十六条在试生产期间，应当继续考察新药的质量、稳定性、临床疗效和不良反应(应当完成符合要求的ⅳ期临床试验)。药品检验机构应当定期进行抽样检验，发现质量问题及时报告。出现严重不良反应或疗效不确定的，国家医药产品管理局可责令其停止生产、销售和使用。
第三十七条新药试生产期满后，生产单位应提前三个月提出正式生产申请，提交相关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家医药产品监督管理局审批。在审批期间，其试制批准文号仍然有效。逾期未申请正式生产，或经审查不符合要求的，国家医药产品管理局将取消其试生产批准文号。
第三十八条新药试生产批准文号的格式为“中药试字X(或Z) ××××××××××××××××××年×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×日×月×日×月×日×日×月×日×日×月×日×日×月×日×日×日×月×日字母后面的前四个数字是年份。第六章新药质量标准
第三十九条新药批准后，其质量标准为试验标准。批准试生产的新药标准试验期为三年，其他新药标准试验期为两年。
第四十条新药试验质量标准有效期届满，生产单位必须提前三个月申请确认，填写《新药试验质量标准确认申请表》并附相关资料(见附件6)，经省级药品监督管理部门审核同意后，报国家医药产品监督管理局审批。
第四十一条新药质量标准的技术审评由国家药典委员会负责，实验室的技术审评由省级药品检验所负责。两个以上公司生产同一品种和第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术审评。
第四十二条同一品种由不同单位申报，有不同试验标准的，应当按照先进合理的原则统一，进行试验评审。同一品种不同标准审限的，先到期的申请转正。对试用期未满的品种，国家药典委员会应提前通知有关单位到所在地省级药品监督管理部门办理转正手续，以统一标准。
第四十三条新药实施标准变更为阳性时所采用的规程和附录，按照中国现行药典的规定执行。
第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应当做好产品质量评估和标准修订工作。标准试行期满，未提出确认申请的，该试行标准自动废止，国家医药产品管理局同时注销其批准文号。
第四十五条生产单位在申请生产时，应当提供新药原料药材或中药对照品的原料及相关技术资料，经中国药品生物制品检定所校准后统一发放，并保证供应。第七章新药的补充申请
第四十六条已批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、变更包装、修改有效期、修改原批准适应症范围内的使用说明、变更进口原料产地的，应当提交补充申请。
第四十七条申请补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容提交必要的材料(见附件7)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家医药产品监督管理局审批。第八章附则
第四十八条从事新药研究、生产、经营、使用、检验、监督和审批的单位和个人违反本办法有关规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规处理。
第四十九条承担新药研究具体工作的单位应当具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检测仪器，并按照《国家医药产品监督管理局药物研究机构注册和备案管理办法》进行注册备案。药品监督管理部门应当加强监督管理。
第五十条新药研究的原始实验数据和档案必须真实、完整、规范。必要时，国家医药产品管理局可以对其进行检查。
第五十一条新药命名应当符合国家医药产品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条外国厂商在中国申报生产新药，必须由其合法的药品生产企业按照本办法在中国注册；仅申请新药临床研究的，按照外国药物在华临床研究的规定办理。国家医药产品管理局负责对申报材料进行检查和现场考察。
第五十三条新药审查过程中，发现提交虚假资料或者样品，或者无法确认所提交资料和样品真实性的，应当终止审查，并按照《国家医药产品管理局药品研究、申请和注册违规行为处理办法》进行处理。新药研究单位或个人以任何形式向多家研究单位转让新药研究数据和试验样品成为新药申报资料的，转让方和常驻转让方均以提供虚假资料论处。
第五十四条研发单位申请新药临床研究、生产或者试验标准转正时，应当按照规定缴纳审批费、技术审评费和样品检验费。
第五十五条研发单位申请新药临床研究、生产或者试验标准转正时，应当按照规定缴纳审批费、技术审评费和样品检验费。
第五十六条新生物制品的申请按照《新生物制品审批办法》办理。
第五十七条本办法由国家医药产品管理局负责解释。
第五十八条本办法自2009年5月1999日起实施。