紫杉醇注射液的用法用量

注意:不建议将未稀释的浓缩药液与聚氯乙烯(PVC)容器接触，以制备滴注液。为了减少患者对DEHP塑料物质[2-(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯，二-(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯]的暴露，这些物质可能从PVC滴注袋或其他装置中释放出来，稀释的紫杉醇溶液应储存在玻璃瓶、聚丙烯瓶或塑料袋中，并应使用聚乙烯内衬给药设备进行滴注。预防性药物:为防止严重过敏反应，所有接受紫杉醇的患者应提前服用预防性药物。地塞米松20mg可口服，一般12和使用紫杉醇前6小时，苯海拉明(或其同类药物)50mg可在紫杉醇注射前30-60分钟静脉注射，西咪替丁(300mg)可在紫杉醇注射前30-60分钟静脉注射。剂量:对于卵巢癌患者，推荐以下疗法:1)对于未经治疗的重度卵巢癌患者，推荐以下疗法每三周一次。a .静脉注射紫杉醇175mg/㎡3小时以上，给予顺铂75mg/㎡，或b .静脉注射紫杉醇24小时以上，给予顺铂75mg/㎡。2)患者接受了卵巢癌化疗，紫杉醇使用了多个剂量和方案，但最佳剂量方案尚不明确。推荐的治疗方案是:静脉注射紫杉醇135mg/㎡或175mg/㎡，每三周一次，每次3小时以上。对于乳腺癌患者，推荐以下疗法:1)淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗方案为:紫杉醇静脉注射，每三周一次，3小时以上，剂量为175mg/㎡，联合化疗使用阿霉素。2)对初治化疗失败，6个月内有转移或复发的患者的辅助治疗方案为:每三周一次，静脉注射紫杉醇175mg/㎡3小时以上，证明有效。非小细胞肺癌患者推荐的方案是给予紫杉醇175mg/㎡静脉注射，每三周一次，每次3小时以上。对于艾滋病相关的卡氏肉瘤，推荐的治疗方案为:每三周一次，静脉注射紫杉醇135mg/㎡3小时以上，或每两周一次，静脉注射紫杉醇100mg/㎡3小时以上(剂量强度为45-50m g/m2/周)。紫杉醇135mg/㎡每三周静脉注射一次，注射时间超过3小时毒性大于后者。此外，所有使用后者(紫杉醇100mg/㎡每两周静脉注射一次，持续3小时以上)的患者疗效均较低。针对HIV晚期患者的免疫抑制情况，对这类患者推荐改良方案:1)减少三种前药中地塞米松的用量，剂量为10mg(代替20 mg)口服；2)只有当中性粒细胞计数至少为1000 /mm3时，才能首次或再次使用紫杉醇；3)对于中性粒细胞减少症(中性粒细胞低于500 /mm3)患者，在治疗后期将减少20%的紫杉醇用量。4)建议使用G-CSF治疗实体瘤(卵巢、乳腺、非小细胞肺癌)患者初期，只有在中性粒细胞至少65，438+0，500 /mm3，血小板至少65，438+0，000的情况下。在紫杉醇治疗过程中出现严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞低于500 /mm3超过一周或更长时间)或外周神经疾病的患者，应在随后的治疗中减少20%的紫杉醇剂量。神经毒性和严重中性粒细胞减少的发生率随着紫杉醇剂量的增加而增加。肝功能受损患者的毒性风险可能增加，尤其是ⅲ-ⅳ级骨髓抑制的风险。3小时输注和24小时输注，首疗程推荐剂量控制方法见表1，后续疗程是否进一步减少剂量要根据个人耐受情况判断。需要密切监测患者是否出现了骨髓深部抑制。表1:根据临床试验数据，肝功能受损患者的建议剂量。a肝功能受损程度、转氨酶水平、胆红素水平、b紫杉醇推荐剂量、c 24小时输注< < 2×ULN和≤1.5mg/dl 135mg/m22-< 10×ULN和≤1.5mg/dl 100mg/M2 < 10×ULN和1.6-7.5mg/dl 55以上推荐剂量以无肝功能损害患者的剂量为准(135 mg/m2，输注时间大于24小时或175 mg/m2，输注时间大于3小时)；没有其他剂量调整治疗方案(如艾滋病相关肉瘤)的临床数据。b3小时输注和24小时输注的胆红素水平存在差异，这是由临床试验设计的差异造成的。c这是对1疗程的剂量建议:在以后的疗程中是否进一步减少剂量，要根据个人的耐受情况来判断。疗程:由医生根据病情决定。配制说明:紫杉醇浓缩注射剂在滴注前必须稀释。紫杉醇应在0.9%氯化钠注射液(USP)、或5%葡萄糖注射液(USP)、或5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖凝乳酶溶液中稀释，并添加至0.3至1.2mg/ml的最终浓度。该产品溶液的物理和化学性质在环境温度(约25℃)和室内光照条件下可保持稳定27小时。注射该类药物前，应在溶液和容器可能的条件下，用肉眼检查是否有颗粒或颜色变化。稀释配制过程中，溶液中可能会出现雾，这是由配制的稀释溶剂引起的。当这种溶液流过与过滤器(0.22微米孔径)相连的静脉滴注管道时，已经证明没有明显的滴定度下降。当产品在聚氯乙烯(PVC)容器中稀释时，从可提取的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的存在中收集的数据显示，其含量随着时间和浓度而增加。因此，不适合使用PVC容器和溶液管。对于紫杉醇溶液的制备和储存，应使用玻璃容器、聚丙烯容器或聚烯烃容器。输液管不应含有聚氯乙烯，而应含有聚乙烯内衬。紫杉醇液滴应首先通过系统中连接的直径不超过0.22微米的微孔膜过滤。所有过滤设备均与包裹PVC的短进出口相连，不会造成DEHP塑料的明显溶解。稳定性:未开封的紫杉醇浓缩注射液在室温65438±05℃—30℃下储存，照原样包装，是稳定的。本品冷藏不会有不良影响。紫杉醇的成分在冷藏条件下可能会沉淀，但当升高到室温时，它会在轻微摇动或不摇动的情况下再次溶解。在这些条件下，对该产品的质量没有影响。如果溶液变得模糊或出现不溶性沉淀，则应废弃该药物。按推荐条件配制的滴液在正常室温(25℃左右)和光照条件下稳定，稳定性达到27小时。输血应该在这段时间内完成。据报道，当输注时间长于推荐的3小时时，可能会出现沉淀，但这种报道很少。剧烈搅动、振动或摇动可能产生沉淀，不要做。服药前，输液器要用稀释液彻底冲洗，无配伍禁忌。