药品上市有哪些程序？
据了解，除原有规定外，今后允许的委托人还可能是以下几种情况:(1)持有新药证书的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，拥有自主知识产权，且药品在化合物专利期或行政保护期内的药品生产企业；持有下列药品新药证书的非药品生产企业，以及在中国境内合法注册并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括:以我国尚未上市销售的植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂，以及从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂？国内外尚未批准上市的化学原料药及其制剂。
“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理规定，促进医疗资源合理配置和有效整合。”边贾珍告诉记者，加强药品生产过程监管，保证药品生产质量，仍然是2006年安监部门的重点工作之一。
但《规划》将对生产工艺有较高产品质量要求的血液制品、疫苗制品和中药注射剂排除在外，这意味着即使适度扩大委托加工范围，这些药品也可能不允许委托生产。
但需要进一步明确的问题，如申请材料、受理审批程序等，还有待会后进一步讨论。
一些地方安全监管人员表示，这一方案从第一印象来看，基本满足了企业的预期，大大扩大了药品委托加工的范围。
仅仅加工材料是不够的。
在此之前，为规范境外药品生产企业委托药品生产企业备案管理，SFDA于2005年底制定颁布了《境外药品生产企业委托药品加工备案管理规定》(以下简称《规定》)，并于2006年6月5438+10月1日起施行。
根据规定，接受境外药品生产企业委托加工药品，委托方应当是持有所加工药品境外上市许可或者销售许可的药品生产企业或者其委托代理人，受托方应当是持有与所加工药品生产条件相适应的GMP证书的境内药品生产企业。委托药品生产企业签订委托加工合同后，应当在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并将相关资料提供给所在地省级药品监督管理部门备案。只有备案后，企业才能生产，加工后的药品不得在国内销售或使用。
《规定》还指出，从境外进口加工药品所需的原料药、裸装制剂、辅料和包装材料等原料，不需要办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让或者用于生产在境内销售的药品。
然而，企业对规定并不满意。根据企业的意见，国内企业接到的国外加工订单实际上只是用进口料件加工，加工后的产品必须返回委托方，不能在国内销售。这种来料加工还不是国际意义上的委托加工。
委托加工作为国际上流行的一种生产方式，与我国目前采用进口料件加工的最大区别在于，加工后的产品可以在委托企业所在国销售，也可以出口到其他国家。现在跨国公司喜欢通过委托加工来降低生产成本或者扩大生产规模，世界上很多小药企也是靠大公司的委托加工来生存的。在企业看来，放开国外药品委托生产限制，是解决国内药品产能闲置的好办法。