药品GMP认证和一般GMP认证有什么区别？

GMP是世界卫生组织(世卫组织)对主要所有制企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992起，出口药品必须按照GMP规定生产，出口药品必须有GMP认证文件。GMP已被大多数国家的政府、制药公司和医学专家普遍认为是制药公司和医院制剂室质量管理的一个优秀和必要的体系。

GMP和ISO9000有什么区别？

1，GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是国际标准化组织(ISO)颁布的质量管理和质量保证的标准体系。

2.GMP是区域性的，大多数国家根据本国国情制定自己的GMP，只适用于药品生产行业。
O9000质量体系是一种国际质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、管理、金融等行业，因此更为广泛。

3.GMP是一项特殊的强制性标准。大多数国家或地区的GMP具有法律效力，其实施具有强制性，不得增删内容。ISO9000的推广、实施和执行是建立在企业自愿参与的基础上的，有些要素可以选择、删除或补充。

GMP认证在中国的发展

国家医药产品管理局已经下发文件:

2004年6月30日前，我国所有药物制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得《药品GMP证书》。

2.生产血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂的企业，如在我局分别规定1998 65438+2月31(国药管安[1998] 10)、2000年65438+2月31(国药管安[2002年6月5438+2月31生产其他剂型、类别药品的企业，未取得相应剂型、类别药品GMP证书的，自2004年7月1日起停止生产。药品生产许可证及相应的药品生产批准文号由药品监督管理部门依法办理。

三、凡申请药品GMP认证的药品生产企业，应于2003年2月底前完成65438+，并将有关资料报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年6月65438+10月1日起，药品生产企业有未取得《药品GMP证书》的药品类别或剂型(含生产车间和生产线)，准备申请GMP认证的，应一次性同时申报，我局不再受理同一企业的多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、医用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定将另行通知。

六、新的药品生产企业(包括新的生产范围、新的生产车间)必须通过GMP认证，并取得《药品GMP证书》后方可生产。

七、申请仿制药的生产企业，如果未取得相应剂型或类别的《药品GMP证书》，我局将不受理其仿制药生产申请。

八、申请生产新药的药品生产企业，如果在我局规定的GMP认证期后，仍未获得相应剂型或类别的《药品GMP证书》，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在采购药品时，应优先采购获得《药品生产质量管理规范证书》的药品生产企业生产的药品。