中成药质量控制的内容包括

中成药质量控制的内容包括:中成药的原始质量控制、中成药中辅料的质量控制、中成药制备过程的质量控制、中成药成品的质量控制和中成药的稳定性。

一、中药材的质量因素

中成药的原料多来源于动植物，受药材品种、采集时间、加工质量和储存时间的制约，所以中药材质量是影响中成药质量的决定性因素。近年来，我国中药产业取得了长足的发展。中药制剂的剂型包括口服制剂和植入制剂，新剂型不断涌现。

不同品种、产地、采收期和炮制的中药材，其有效成分和药用价值有很大差异。自古以来，同一事物同名异名的异物层出不穷，难以量化，尤其是与疗效相关的有效成分。

不同等级的中药材价格也相差很大。在中成药的生产过程中，一些生产企业过于注重生产成本，选择用假冒伪劣产品替代优质中药材，从而降低了中成药的质量，保证了其用药安全。

二、制备工艺对中成药质量的影响

提取工艺的影响中药制剂的提取工艺既要继承传统剂型的经验，又要根据药材的质地和主要成分的理化性质，并兼顾溶剂用量、提取次数、提取时间、提取温度等条件，通过正交试验和均匀设计，优选出制剂的最佳提取条件和工艺。

适当浓缩后制成半成品，再经过进一步的浓缩、干燥等工艺，检测成品的含量，然后评价此工艺的优劣，不考虑浓缩、干燥等工艺对有效成分含量的影响。因此，在工艺设计中应进行全面、科学的考虑，建立各工序的质量控制监控，以保证中成药的质量。

例如，将三黄泻心汤的提取物进一步浓缩干燥制成浸膏时，可降低成品中的番泻西和小灵肝的含量。而反渗透浓缩和喷雾干燥对中成药质量的影响只是降低了。提取物采用了不同的分离精制方法，有效成分的含量也有很大差异。