缺乏植物提取欺诈洪水管理
假冒伪劣银杏叶提取物的生产者正在遭受前所未有的严重打击。
2015 11.5，官网，邦美国食品药品监督管理局贴出处罚意见，将未按相关技术生产的银杏叶提取物列为假药或劣药，依据《药品管理法》关于生产、销售假药、劣药的相关规定进行处罚。
银杏叶作为保健品的常见原料，对心脑血管疾病有治疗和预防作用，可入药制作保健品。据统计，世界市场上含有银杏提取物的各种银杏制剂、各种银杏保健食品和化妆品的总销售额已超过50亿美元。
然而，根据国家美国食品药品监督管理局的公告，我国90种银杏叶提取物、银杏叶(含分散片)、银杏叶胶囊的不合格率达到45 { BF }——也就是说，你送进嘴里的银杏叶产品，有近一半可能涉及非法提取。
这是一场拖延了半年的战争。从2065438+2005年5月起，国家美国食品药品监督管理局连续召开电话会议，并联合地方监管部门，在全国范围内开展了打击劣质银杏叶提取物的专项行动。山东、福建、四川、湖南、广西等省区的考察信息已在食品药品监督管理局官方网站公布。
在微小的银杏叶背后，中国乃至世界植物提取物行业的混乱局面正逐渐被揭开。
总局“揭开盖子”。
美国食品药品监督管理局发言人王铁汉告诉《南方周末》，“银杏事件”的源头只是“一项正常化工作”。
2065438+2005年5月初，国家美国食品药品监督管理局在湘桂两省省级招标采购中发现银杏产品价格明显低于成本。“你说180元，你用80元买的，价格恶意违背市场原则。肯定有问题。”王铁汉说。
第一个被查出的是桂林大星制药有限公司..该公司产品“便宜”的关键是在银杏叶提取过程中使用3{bf}盐酸代替稀乙醇。最新版《中国药典》也规定了稀乙醇的使用。根据《药品管理法》，桂林大星的行为违反了“中药饮片必须按照国家药品标准炮制”的规定。
“这是我们永远不会提倡的。”南京林业大学教授王飞告诉《南方周末》，用3{bf}盐酸代替稀乙醇可以加快提取速度，但同时银杏叶中的有效成分也在减少。
更重要的是，桂林大星药业除了自己生产不合格的银杏叶提取物外，还从无资质的企业购买盐酸法生产的银杏叶提取物用于生产银杏叶。此外，他们还伪造原料采购台账和生产检验记录，将不合规的提取物转售给其他药品生产企业。
公开资料显示，* * * 24家药品生产企业从桂林大星制药有限公司购买非法银杏叶提取物，他们北至黑龙江，南至广东，其中不乏恒威药业、奇力药业等知名品牌。
据调查，企业购买银杏叶提取物的原因多种多样，“很多企业购买数吨提取物，最少的企业只购买一公斤”。有的企业直接用于药品或保健品的生产，有的企业用于科研，有的企业——这个企业只买了一公斤提取物——只由老板自己购买和维护，但也在食品药品监督管理局的网站上被点名通报。
银杏叶的调查就像一场快节奏的踢踏舞，指挥棒始终由国家美国食品药品监督管理局握着。
自5月初以来，食品药品监督管理局药品监督局的检查员很少出现在办公室。5月20日，在通知发出一天后，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到了国家美国食品药品监督管理局发出的通知附件，连同一份通知:
各地立即组织本行政区域内所有生产银杏叶提取物和银杏叶制剂的企业进行全面检查，所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。
“全面检查，集体召回。但实际上召回并不那么容易。”江苏省南通市食品药品监督管理局副主任苗宝英说，大多数药品追溯系统都没有追溯到原料生产阶段。银杏叶作为药品、保健品、食品的原料，极难追溯。
既然难以追溯，监管部门就另辟蹊径。6月8日，国家美国食品药品监督管理局公布了检测假冒伪劣银杏产品的实验室方法。公布的检验方法可以帮助企业从市场上的最终产品中监控所使用的银杏叶原料是否合法。
"在我看来，这种方法比行政压力更有力量."王铁汉说，这无异于总局“揭开盖子”，给地方行为准则——否则，地方政府和企业有时不知道，有时知道了也不想干了。
据南方周末记者统计，自今年5月以来，食品药品监督管理局已就银杏事件发布了47条公开信息。
“人们害怕未知。把未知公开化，自然会得到更好的结果。”国家行政学院副教授胡说。
植物提取物行业混战
“植物提取物行业中小企业多，违法成本很低，这是乱象丛生、行业性差、有非法添加倾向的根本原因。”中国医药进出口保健品商会植物提取物分会秘书长于志斌说。
由于缺乏标准和规范，植物提取物行业的一些业内人士甚至将这个行业称为“邪恶市场”。
在食品药品监督管理局公布的银杏叶事件调查文件中，可以窥见这样一条产业链:被食品药品监督管理局公开点名的宁波立华制药有限公司，从一家没有药品生产资质的企业购买银杏叶提取物，打着该公司的标签入库，并以该公司的名义销售给深圳王海药业和杨紫茳药业。
桂林大星制药有限公司将自产产品和从外地购进的产品销售给康恩贝制药有限公司下属云南陶西绿色制药有限公司安宁分公司，陶西将上述银杏叶提取物通过康恩贝的国际业务部销售给北京四环制药有限公司和湖南汉森制药有限公司用于药品生产。
康公司在公告中透露，云南安宁分公司采购的银杏叶提取物来自云南白药集团中药资源有限公司，由云南白药从桂林采购。
这已经不是什么秘密——从小公司到中型公司再到大型企业，这些中小企业生产的假冒伪劣银杏叶提取物最终成为大企业的原料，成为日常药品、保健品和食品消费，进入消费者的口中。
推动产业链向前的，是造假带来的巨大红利。
吕郑光，“种植空间”创始人，桂林普兰德生物科技公司总经理，从事植物提取物行业十余年。他在1990年代中期经历了植物提取物的“邪恶”暴利时代，当时植物提取物还是一个新兴行业，银杏叶提取物原料的市场价格高达375美元/公斤。但是随着世界各地厂家的增多，这个价格已经跌到了35美元/公斤的谷底，比原价1/10还少。
资源的突然短缺，迫使行业进入“战国时代”，企业“自相残杀”。“行业门槛低，竞争激烈，让很多公司觉得不赚钱了，开始降低价格。”北京大学药学院教授屠鹏飞说。
天津健峰天然产物研究开发有限公司采购部一位经理告诉南方周末记者，很多植物提取物生产企业为了节约成本，根本没有在公司内部设立品控部门。
对于业内人士来说，国家美国食品药品监督管理局发布的银杏叶鉴别方法早已是业内公开的秘密——银杏叶提取物的鉴别其实很容易，关键是现在市场上“有人需要假的”。
南方周末记者了解到，现在银杏叶提取物的价格根据净化程度和产品类型的不同，从每公斤140元到每公斤25万元不等，质量参差不齐，造假手段也各不相同。植物提取物行业也被称为“价格难以估计的奇怪行业”。
王林(化名)是“种植空间”论坛的资深用户。他说，在植物提取物行业作弊“就像一日三餐，但你根本摆脱不了烦恼。”
早在职业生涯之初，王林就感受到了植物提取物行业的“战国”——他拿着银杏叶提取物生产厂家的检测报告买了一公斤银杏叶提取物，回到实验室检测后，发现产品本身与报告相差三倍。
管理缺位的标准
镇压已经开始。6月5438+065438+10月5日起，国家美国食品药品监督管理局将未按照相关技术生产的银杏叶提取物列为假药或劣药，并依据《药品管理法》关于生产、销售假药、劣药的相关规定进行处罚。
然而，在一些官员看来，银杏叶提取物产业链上的很多企业根本没有药品生产资质，也无意生产药品原料。行政部门用假药劣药的大帽子来惩罚他们也是无奈之举。
中国医药保健品进出口商会植物提取物分会秘书长于志斌认为，可能不会轮到食品药品监督管理局出口银杏叶:“不能说食品药品监督管理局打错了板子。如果是在中国，食品药品监督管理局有责任纠正它。但如果出口，企业不一定需要按照《中国药典》的标准。”
美国食品药品监督管理局似乎伸得“有点太远了”。俞解释说，植物提取物行业兴起于上世纪80年代，在西方国家被称为膳食补充剂。国外需求催生了中国植物提取物产业的发展。目前，在植物提取物领域，出口与国内销售的比例为六比四，大多数企业仍以出口为主。
事实上，在植物提取物领域，我国一直缺乏明确的主管部门。在生产阶段，本应由农业部监管，但由于种植的作物明显是用作膳食补充剂和药品，因此由食药监系统监管似乎更合理；在生产阶段，由于生产的原料用于不同的领域，要求企业在食品、药品方面取得不同的资质；美国食品药品监督管理局负责向中国销售下游植物提取物，国家质检总局负责监督出口。
因为植物提取物的应用领域太广，食品、药品、化妆品等等都有涉及，“谁都能管”的直接后果就是“没人管”
更糟糕的是，由于缺乏明确的主管部门，植物提取物行业的大部分产品都没有统一的生产标准。
“中药提取物有四五百种，加上植物提取物，恐怕有1000多种，而中国药典中中药提取物的标准只有47种。”于志斌表示，目前大量的植物提取物还没有标准。
因此，中国的植物提取物行业已经成为一个“产品质量不确定”的行业。企业要么借用GMP或cGMP认证，要么通过犹太认证、清真认证来标榜自己的独特性，但更多的小企业甚至没有设立质量管理部门。
国家标准的缺乏迫使中国企业在进出口贸易中使用海外客户的标准，这在国际贸易谈判中受到阻碍。
这也与“中国制造”的植物提取物在国际市场上的“地位”有关。
屠鹏飞坦言，国内植物提取物行业的种种“潜规则”让其失去了应有的声誉:“除了少数高端企业，违规生产和低价竞争让植物提取物行业的国际声誉很差。”
“虽然国内有技术和资源，但植物提取物产业处于世界产业链的上游，国内终端企业不多，这是受制于国际市场的主要原因。”卢说，在制定标准方面领先的公司是大型外国公司。
即便如此，植物提取物产业在中国仍是“朝阳产业”。根据中国医药进出口保健品商会提供的数据，2015年至9月为1.449亿美元，同比增长11.48 { BF }。
新《食品安全法》采用的保健食品备案制，也被认为是行业优秀发展的标志之一。在政策下，浙江康恩贝率先增加投资6543.8+0.5亿元种植银杏，用于生产银杏叶提取物。
2015年初，莱茵生物宣布募资5亿元投资植物提取物，另一家上市公司陈光生物投资2亿元。
行业巨头看好提取物行业未来的市场红利，但更多的行业从业者还是担心市场开放。
“更多人看到的是人民币像银杏叶一样从天而降。”王林这样描述他眼中的植物提取物行业:“没有排队，没有订单。大家都拼命挤在树下，早摘，晚上摘树上的叶子，甚至连根挖出来。”(来源:南方周末)