中药制剂收率的监管要求

1.药品生产和质量管理负责人必须具备中医药专业知识。

2 .中药材、中药饮片验收人员应经过相关知识培训，具备鉴别药材真伪、优劣的技能。

3.生产非创伤性外用药物制剂和其他特殊中药制剂的车间门窗应密闭，必要时应有良好的除湿、排风、除尘、降温设施。人员、物料和生产操作应参照洁净区(室)的管理。纯药材和直接入药的干膏的配料、粉碎、混合、过筛车间应密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料和生产操作的管理应参照洁净(室)区。其他中药制剂生产环境的空气洁净度分级要求与无菌药品和非无菌药品相同。