中药指纹图谱的研究是什么？

分析:

(一)中药指纹图谱的定义、特征和分类

中药指纹图谱是指经过适当的处理和一定的分析手段，能够表明某些中药或中药制剂化学特征的色谱图或谱图。

中药指纹图谱是以中药化学成分的系统研究为基础，主要用于评价中药及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性的一种综合性、可量化的鉴别方法。“整体性”和“模糊性”是其显著特征。

目前，中药指纹图谱技术已涉及多种方法，包括薄层扫描(TLCS)、高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)和高效毛细管电泳(HPCE)，以及紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、质谱(MS)、核磁共振(NMR)和X射线衍射。其中，色谱法是主流方法，尤其是高效液相色谱法、TLCS和气相色谱法已成为公认的三种常规分析方法。因为HPLC具有分离效率高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快、应用范围广的特点；中药的大部分成分都可以用HPLC进行分析检测，积累了丰富的应用经验。因此，高效液相色谱已成为中药指纹图谱技术的首选。随着高效液相色谱-质谱联用技术和气相色谱-质谱联用技术的应用，中药指纹图谱技术日趋完善。

(二)建立中药指纹图谱的意义

中药及其制剂是多成分、复杂的系统，质量评价应采用能提供丰富鉴别信息的相应检测方法，但现有的显微鉴别、理化鉴别、含量测定等方法不足以解决这一问题。中药指纹图谱的建立将综合反映中药及其制剂所含化学成分的种类和数量，进而从整体上描述和评价药物的质量。这也符合中医的整体理论。在此基础上，如果对光谱效率进行进一步研究，可以真正将中药的质量与其疗效结合起来，有助于阐明中药的作用机制。总之，中药指纹图谱的研究和建立对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要意义。

(3)中药指纹图谱研究概述

以指纹图谱作为中药(天然药物)提取物及其制剂的质量控制方法，目前已成为国际共识，各种符合中药(天然药物)特点的指纹图谱控制技术体系正在研究和建立。美国美国食品药品监督管理局(FDA)允许在草本保健品的申报材料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织(世卫组织)在1996《草药评价指导原则》中也规定，草药有效成分不明确的，可以提供色谱指纹图谱证明产品质量的一致性；在《草药质量指南》中，欧罗巴也表示，仅仅通过测定一种有效成分来检验质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂整体上是活性物质。色谱指纹图谱，尤其是薄层色谱的特征指纹图谱非常有用。国外指纹图谱的应用旨在解决成分复杂、有效成分不明的植物药的质量检测和产品批次间的质量差异问题。其中，德国研发的银杏叶提取物制剂就是一个突出的例子。他们通过指纹图谱建立了相应的标准，反映了制剂中的33种化学成分(主要是黄酮类和内酯类)及其各自的含量。通过化学成分与药效学的相关性研究，发现由24%左右的银杏黄酮和6%左右的银杏内酯组成的提取物疗效最好。另外，“混批勾兑”的方法可以使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性好，含量波动范围在5%左右。

20世纪70年代，我国有学者尝试用TLCS分析中成药，但由于主客观条件的限制，技术和时机的不成熟，没有得到认可。90年代，中国药典增加了中药化学对照品和对照药材，为中药指纹图谱的研究奠定了基础。随着色谱技术的快速发展和检测能力的显著增强，为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保障。目前，我国已经做出了中药注射剂必须进行指纹图谱检测的规定，并提出了具体的技术要求；指纹图谱也广泛应用于中药材标准化生产的实施。

然而，作为一项新技术，中药指纹图谱在实际应用中仍面临许多问题。只有进一步加强中药材种植加工和中成药生产储存的标准化；中药化学成分和药理研究的系统化、规范化；多学科在技术上的渗透可以保证中药质量的稳定性，进而保证中药指纹图谱的建立。