杂质的含义

药剂学中的杂质是指没有治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。在药物的研究、生产、储存和临床应用中，必须保持药物的纯度，减少药物的杂质，以保证药物的有效性和安全性。

一般可将药物的结构、外观、理化常数、杂质检查、含量测定视为一个相互联系的整体来评价药物的纯度。

药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素。比如，药物中所含杂质超过限度，理化常数可能发生变化，外观性状可能发生变化，药物的稳定性可能受到影响。杂质的增加必然使药物含量或活性降低，副作用明显增加。

杂质来源:

1，在制作过程中引入。由于原料不纯或原料反应过程中反应不完全而存在于药物原料中的杂质，以及反应的中间产物和副产物。如果对乙酰氨基酚生产中的乙酰化反应是可逆的，那么最终产品中必然含有对乙酰氨基酚。

2、储存期间引入。温度、湿度、阳光、空气等外界条件或药品储存过程中微生物产生的杂质。例如，麻醉乙醚在储存过程中暴露在空气中，容易被氧化成有毒的过氧化物。

3.其他原因的引入。例如放射性药物中的衰减；生物制品中蛋白质表达异常等原因可能引入药物杂质；手性化合物的光学异构体等因素也可能将杂质引入药物；中草药制剂中残留农药等。