麻醉药品管理条例细则

第一条根据国务院国发[1978]176号《麻醉药品管理条例》第十九条规定,制定本细则。第二条麻醉药品的管理范围是指《麻醉药品管理条例》规定的品种。

如阿片类、吗啡、可卡因等。以及中华人民共和国卫生部(以下简称“卫生部”)批准的其他成瘾性毒性药品及其制剂。(附麻醉药品品种清单及季度购用量限额)第三条生产麻醉药品和种植原植物的单位,必须经卫生部会同有关部门审查批准,未经批准不得生产或种植。第四条麻醉药品生产和原植物种植的年度计划,根据医疗需要编制,经卫生部会同国家医药管理局、农林部审核批准,由主管部门下达。生产种植单位不得擅自改变计划,成品由指定单位收购,单位不得自行销售和使用。第五条毒品原植物的种植单位必须对收获的成品、罂粟壳、种子等严加保管。为了防止损失。其他任何单位和个人不得留种、播种或者私自种植。违者将由公安、卫生部门会同其主管单位严肃处理。情节严重的,将受到法律制裁。第六条罂粟壳必须按卫生部和医药总局批准的计划调拨。生产中药所需的罂粟壳按计划供应。对于罂粟壳的处方,医疗单位和中药零售部门应根据医生的处方使用。复方樟脑酊仅供医疗单位使用,不允许医药公司销售部零售。第七条麻醉药品生产必须严格质量管理,确保产品质量符合中国药典和卫生部标准,不合格产品不得出厂。第八条麻醉药品新品种研究试制计划由研究单位编制,卫生部会同有关单位审批,临床试验由有关省、市、自治区卫生厅选定的有资质的医疗单位进行。新产品必须经卫生部批准才能投入生产。在试制或临床过程中,应严格保管和使用试制产品,防止丢失或误用。第九条麻醉药品由医药公司经营,供应点的设置由省、市、自治区卫生厅、药品监督管理局提出,报卫生部会同医药总局审批。为方便基层医疗单位购买和使用麻醉药品,各省、市、自治区卫生厅、药品监督管理局可根据当地具体情况,确定有条件的县市医药公司作为三级供应点经营麻醉药品,并抄报卫生部和国家医药管理局。第十条生产麻醉药品所需的基本原料“鸦片”,应按主管部门下达的生产计划调拨,同时凭卫生部签发的国内运输证明办理运输手续,并有专人负责押运。

运输麻醉药品,应当凭麻醉药品生产或者供应单位开具的加盖麻醉药品专用章的发票办理运输手续。第十一条麻醉药品经营单位必须设立专用仓库,并指定政治可靠、业务熟练、责任心强的同志负责麻醉药品的储存、运输和供应。严格供应制度,不符合手续的个人和单位不得供应麻醉药品。第十二条麻醉药品只能用于医疗、科研和教学的正当需要。公社医院以上医疗单位和大中型工矿企业、大型农林牧场、大专院校等有病床的医疗卫生单位,能进行手术或具备一定医疗技术条件的,可向当地卫生局办理申请手续,经当地(盟、州)、市卫生局批准后,发给“麻醉药品购用印鉴卡”,在麻醉药品指定供应点购买使用。

科研、教学单位所需麻醉药品,由需要单位填写“科研、教学单位申请购买麻醉药品审批表”一式三份,报当地(盟、州)、市卫生局批准后,从麻醉药品供应点购买。第十三条使用者购买麻醉药品时,必须向麻醉药品供应点填写《麻醉药品使用报告和订购单》,麻醉药品供应点必须详细核对印章和数量。供应数量按照《麻醉药品品种清单及季度购用量限额》的规定办理。对于远离供应点、交通不便的一级限量单位,可一年购买两次,每次限量供应两个季度。第十四条使用者购买麻醉药品,可以直接从麻醉药品供应点购买,也可以邮购,所有文件、证件应当以挂号信方式寄送。麻醉药品供应点应当在包裹明细清单上加盖麻醉药品专用章,加盖麻醉药品专用章的发票作为向邮局邮寄的凭证。第十五条麻醉药品管理范围内的各类制剂应当从麻醉药品供应点购买,医疗单位一般不得自行配制制剂。凡管理范围内无规格和制剂的,或有特殊医疗需要的,有麻醉药品使用权的医疗单位,经本单位领导批准并报当地卫生局备案后,方可自行配制制剂,但仅限于本单位临床使用,不得销售,并指定专人负责加强质量管理,严格保管和领用制度。