药品微生物限度不合格怎么办？

药品微生物限度检查是控制药品质量的重要检查项目。《中国药典》(2005年版)规定，不同药品的微生物限度检查中的细菌、霉菌、酵母菌数的测定和控制菌的检查，必须按验证过的方法进行。部分中西药制剂由于药物本身的理化性质和抗菌活性，干扰微生物计数的测定和控制菌的检测，导致检验结果不准确。如在细菌数测定中，低稀释等级的平均分平板菌落数低于高稀释等级的平均分平板菌落数，显示细菌分布异常，即药物显示干扰或抑菌作用；反映在控制菌检查中，阳性对照试验为阴性，其检查结果不能反映药品被微生物污染的真实情况，导致结果不准确或假阴性。由于2005年版之前的《中国药典》没有要求对微生物限度检查中的各个项目进行方法学验证，方法学问题越来越多，影响了微生物限度检查结果的准确性。2002年6月5日至2003年4月，我所参加了中国检验检定所组织的药品微生物限度检查方法验证试验协作项目。选取了4种中西药制剂，其原药品标准均未通过微生物限度检查法验证，相关文献也未见报道。为探讨微生物限度检查的方法，选取4种有代表性的细菌做了微生物计数的细菌回收试验。根据各品种要求研究控制菌检出率。结果表明了该类药物微生物限度检查方法存在的问题，为本课题提供了实验数据。