压片机的发展现状

(1)压片机规格多,数量大。压片机是我国生产历史最长的制药设备,也是出口最早、产量最大的设备。可用于压制圆形件、刻字件、异形件、双层件、多层件、环形件、包芯片件等。压片机生产企业数量、规格、产量均居世界第一。

(2)近年来,压片机厂商开始重视产品质量,信奉“以质取胜”的经营理念。开发的压片机产品具有操作简单、清洗方便的特点,尤其是在更换品种时。

(3)技术含量低,技术创新不足。中国有40多家制药设备企业生产60多种压片机。虽然每年都有新产品不断推出,但技术水平高、附加值大的品种却少之又少。产品重复开发严重,抄袭盛行。许多小型制药设备企业为了生存,不仅在技术创新上采取“模仿”策略,有些厂家甚至完全依靠复制别人的技术作为自己的技术“创新”。为了争夺订单,他们往往会采取降价的手段,因为品牌忠诚度低,而价格战过后,这些品牌的损失会更大,这必然会导致我国压片机设计制造水平的整体倒退。

我国绝大多数企业是民营企业,在技术、设备、人才等方面没有优势,严重制约了企业的技术创新。一些企业缺乏R&D机构,创新体系不健全,技术人员缺乏技术创新意识,企业整体技术实力不强,科研生产技术装备更新速度很慢。最值得注意的是,整个行业的科技人才处于“青黄不接”的阶段。可以说,人才危机正在整个行业蔓延。我们的压片机和发达国家的压片技术差距还在拉大。高速、高产、密封、模块化、自动化、大型化和先进的检测技术是国外压片技术最重要的发展方向。先进的压片机基本都在欧美,比如德国的FETTE,KORSCH,英国的MANESTY,比利时的COURTOY,美国的STOKES等。其产品自动化程度高,符合FDA和21CFRPART11的要求。

(1)高速高输出。高速高产是压片机厂家多年来追求的目标。各大压片机生产厂家的压片机每小时产量为654.38+0万片。Courtoy公司生产的ModulD压片机最高产量为654.38+0.07万片/h;菲特公司生产的4090i压片机最大产量为654.38+0.5万片/h..其产量远高于国产压片机。国内压片机要想在速度输出上赶上并超过国外,需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面取得长足的进步。(2)压片过程的密封和人流物流的隔离。国外压片机的输入输出都很密闭,尽量减少交叉污染。用于压片的颗粒通过封闭的料斗和封闭的输送系统进入料斗。采取有效措施防止压片过程中粉尘飞扬和颗粒分层。压片通过筛选、膜内检测、金属检测进入包装环节,整个过程相当封闭。而国内大多数压片机的压片过程是开放式的或者不是全封闭的,破碎的过程造成压片室之间粉尘飞扬。

(3)清扫到位。CIP(就地清洗)压片机大大降低了用户设备的使用成本。提高压片机的清洁功能,除了在设计上充分考虑各部件的清洁外,压片机的清洁功能更强调拆卸,只有方便快捷的拆卸才能保证清洁的彻底性。

(4)电子记录和电子签名在压片机中的应用。1997年8月20日,FDA发布的Part 6“电子记录和电子签名(ER/ES)”相关规定正式生效。对于电子签名和电子记录,此法规是强制性的。本法规的目的是促进在药品和食品加工中引入电子技术。它可以为如何通过电子形式完成过去以书面形式完成的任务提供适用和实用的指南。电子记录是指通过计算机系统创建、修改、维护、存档、检索或分发的文本、图形、数据、音频、图表或其他数字形式等信息表现形式的任何组合。电子签名是指由个人执行、采用或授权,用计算机数据编制的,与个人手写签名具有同等法律效力的任何符号或符号系列。21CFRPart11技术在压片机中的应用,使压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志、报警提示日志。各种运行数据和事故数据都详细记录在这些电子记录和电子签名中。为了符合安全访问控制,您需要用户名和密码才能进入操作。电子签名功能用于所有数据,包括操作员姓名、日期、时间、序列号、问题、解决方案和工作条件数据。所有原始数据不能人为修改,保证了结果的可靠性和真实性。这些系统和用户的日志将自动存储在整个“跟踪查看”文件夹中。这些安全属性数据格式“确保数据更改是在全面检查和控制下进行的。

(5)与整个生产线相连的控制技术。一台压片机可以连接一条生产线,德国和英国的压片机都有这个功能。具有启动、结束和速度调节功能。利用该选项功能,可以可靠地自动连接生产线的其他设备,如筛选、集尘、检测、运输、装桶等。可以同时完成片剂的压制生产任务。同时,在外部设备上也采用了不同的监控方式,具有很高的安全性和可靠性。在线检测器可用于去除压片上的毛刺、飞边和灰尘。真空监测的功能是使用流量监测器定期检测吸入管中指定位置的吸入压力。持续比较设定值和测量值。如果检测器在10s内没有检测到吸入管内的吸入压力(无流量),压片机会发出故障报警提示并停止运行。该功能最大程度的保证了生产的可靠性,并能在压片生产过程中持续除尘。与整个片剂生产线相连的控制技术是片剂生产控制的新技术,是未来的发展趋势。这项技术在中国刚刚起步。

(6)远程监控和远程诊断系统。随着网络、宽带网络、虚拟计算机等高科技的快速发展,设备的远程监控和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机在药厂得到了广泛的应用,这使得远程监控和远程诊断技术在压片机行业得到了应用。远程监控和远程诊断功能在发达国家的先进压片机上已经广泛应用。这个系统的建立也是为了通过互联网实现技术支持中心(服务商)与压片机用户(用户)之间的网络对话,使服务商通过互联网在异地执行指令时可以了解压片机用户的故障和压片机的工作状态,进而判断压片机的故障并提出可行的解决方案。通过建立压片机远程监控和远程诊断系统,可以实时排除故障,大大提高了压片机生产企业的售后服务响应能力和速度,也提高了企业的经济效益。压片机远程监控和远程诊断系统应包括人员配备、网络建设、硬件设施、软件选型等。,分别完成故障监测、分析、反馈、发布和实时解决服务的流程,从而保证整个系统的有效运行。