药品包装设计应注意什么
第一条为了加强药品监督管理，规范药品包装、标签和说明书，方便药品运输、储存和使用，保障人民用药安全有效，制定本规定。
第二条药品包装、标签和说明书必须按照国家医药产品管理局的要求印制，其文字和图案不得含有未经批准的内容。
第三条药品包装中不得夹带未经授权介绍或宣传产品或企业的文字、音像等材料。
第四条在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签和说明书必须以中文为主要文字，并使用国家语委公布的规范汉字。
第五条药品通用名必须用中文标明。同时有商品名称的，通用名与商品名称用字比例不得低于1: 2，通用名与商品名称之间应有一定间隔，不得混用。
第六条药品的商品名必须经国家医药产品监督管理局批准，方可标注在药品的包装、标签和说明书上。
第七条提供药品信息的标志和文字说明应当字迹清楚、标记清晰、醒目，不得打印脱落或者松散粘贴，不得通过粘贴、剪切等方式进行修改或者补充。
第八条药品包装分为内包装和外包装。
(一)内包装是指直接接触药品的包装(如安瓿、注射瓶、铝箔等。).内包装应当保证药品在生产、运输、储存和使用过程中的质量，方便医疗使用。
药品内包装材料和容器(包装材料)的更换应根据所选包装材料的材质，进行稳定性试验，考察包装材料与药品的相容性。
(2)外包装是指除内包装以外的包装，从内到外分为中包装和大包装。应当根据药品的特点选择外包装，保证药品在运输、储存和使用过程中的质量。
第九条药品标签分为内包装标签和外包装标签。
(一)内包装标签和外包装标签的内容不得超过国家医药产品管理局批准的药品说明书中规定的内容；书面表达应当与说明书一致。
(2)内包装的标签可根据其大小，尽可能包括药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、贮存、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。，但必须标明药品名称、规格和生产批号。
(三)中文包装的标签应当注明药品名称、主要成分、特性、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮存、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(4)大包装标签上应当注明除说明书规定以外的名称、规格、贮存、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产厂家及其他必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标志。
(5)标签上有效期的具体表述为:有效期为××年×月。
(6)因尺寸原因，不能在中文包装标签上注明全部不良反应、禁忌症和注意事项的，应注明“详见说明书”字样。
第十条原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行，标签按照制剂大包装标签的规定办理。
第十一条药品的每个最小销售单位的包装必须按照规定印有或者贴有说明书。
第十二条药品说明书应当包含有关药品安全性和有效性的基本科学信息。
药品说明书应包括以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名、分子式、分子量、结构式(复方制剂和生物制品中应注明成分)、性质、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用及其他类型的相互作用)
某项不清楚的，应注明“不清楚”字样；如果明确没有影响，则应标注为“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的申请情况，必要时提出修改说明书的申请。
印制的说明书必须采用统一格式(说明书格式见附件1和附件2)，内容必须与国家医药产品管理局批准的说明书一致。
第十三条药品的用法用量除标注单位含量外，还应当使用通俗易懂的文字，如“一次一片，一日x次”、“一次一片，一日x次”等，以正确指导用药。
第十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和其他特殊管理的药品、外用药品、非处方药必须在其包装、大包装、标签和说明书上印有符合要求的标志；有特殊贮存要求的药品，必须在包装和标签的醒目位置以及说明书中注明。
第十五条申请药品注册时，药品的包装、标签和说明书应当按照药品的不同种类和相应的管理规定办理审批手续。注册药品的包装、标签或者说明书的任何修改或者变更，必须按照原申报程序办理审批手续。
第十六条违反本规定的，由药品监督管理部门或者药品监督管理机构责令更换药品生产企业的包装、标签或者说明书，收回不符合本规定的上市药品。同时，依照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条本规定由国家医药产品管理局负责解释。
第十八条本规定自2001 1 1起执行。
化学说明书的格式
×××××说明手册
药品名称
常用名:
商品名称:
英文名:
汉语拼音:
本产品的主要成分及其化学名称为:
其结构式为:
分子式:
分子量:
(注:1。复方制剂应写成:“本品为复方制剂，由以下成分组成:
2.生物制品这一项是主要成分。)
性格；角色；字母
药理学和毒理学
药物动力学
指示
剂量
反作用
禁忌症
需要注意的事项
孕妇和哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
过量
规范
有效期间
储存
注册认证号
生产企业(地址、联系电话)
中医说明书格式
×××××说明手册
药品名称
名称:
汉语拼音:
性格；角色；字母
活性成分
药理作用
功能和指示
用法用量
反作用
禁忌症
需要注意的事项
规范
储存
包裹
有效期间
注册认证号
生产企业(地址、联系电话)
扩展数据:
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月6日经国家美国食品药品监督管理局审议通过。现予公布，自2006年6月1日起施行。
药品说明书和标签管理的一般规定:
第一条为规范药品说明书和标签管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签应当经美国食品药品监督管理局批准。
药品标签应当以说明书为准，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不当宣传产品的文字和标签。
第四条药品包装必须按照规定印制或者标注，不得含有介绍或者宣传产品、企业的其他文字、视频等资料。
药品生产企业生产的用于上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药的说明书也要用通俗易懂的文字表述，让患者自己判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰可辨，标识应当清晰醒目，不得有印刷脱落或者粘贴不良等现象，不得采用粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语委公布的规范汉字，如增加其他文字进行比对，以汉字为准。
第八条为保护公众健康，指导正确合理用药，药品生产企业可以主动在药品说明书或者标签上标注警示，国家美国食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在药品说明书或者标签上标注警示。
百度百科-药品包装标签和说明书管理规定