中药制药厂工艺装备工程技术规范有哪些?
中药厂工程加工设备
一、中药生产设备应符合下列要求:
1设备的设计、选型、安装、改造和维护应满足生产要求,并应满足便于操作、清洗、维护和消毒或灭菌的要求;
2.设备的设计和选型应采用生产效率高、噪声低、防尘、节能、环保、安全的设备;
中药生产设备的生产能力应满足需求并与生产批次相适应。
二、中药生产设备的传动部件应密封,并采取措施防止润滑剂和冷却剂泄漏。生产口服药品所用的设备应选择食品级或同等质量的润滑剂。无菌药品生产所用的设备应为磁力搅拌器或非润滑的。
三、洗药、切药、粉碎、压片等机械设备应选用低噪声产品,并应符合现行国家标准《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB 12348。对于噪声值超标的设备,应设置隔音设施。
四、粉尘生产过程应有防尘、捕尘、隔离和防止微生物污染的设备和设施。
五、中药生产过程中配备的衡器、量具、仪器,应有检验合格证,并能稳定可靠地调节和控制。
六、中药生产设备的保温层不得有颗粒物脱落。保温层要有不易生锈的金属外壳保护,表面要光滑平整。
七、精密设备应根据振动源的影响采取被动隔振措施。
八、中药生产设备不得对药品质量产生任何不良影响。
九、渣车控制室宜靠外墙设置,操作人员应能观察到渣车的运行状态。
十、中药制药设备采样和检测接口设置应满足检定要求。
十一、洁净室(区)内干燥设备的出风口应设置防止空气回流和过滤装置。
12.提取和浓缩设备的清洗可使用饮用水,生产注射剂和无菌制剂的浓缩和收膏设备的最后清洗应使用纯化水或注射用水。
十三、预处理设备,如切药机、粉碎机等。,应配有金属清除装置。