执业药师2017中药学综合考试要点回忆
8.1.1注入的概念
注射液是指注射入体内的药物制成的无菌溶液、乳剂、悬液、无菌粉末或浓缩液。
8.1.2注射剂的分类
1.按照分权制划分
溶液型、悬浮型、乳液型、粉针剂。
2.根据给药途径分类烹调。
1)静脉注射5？50ml，静脉滴注量可达数千ml，静脉注射不加抑菌剂；2)椎管内注射不得超过10ml 3)肌肉注射1？5ml 4)皮下注射1？2ml 5)皮内注射小于0.2ml 6)穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射等。
8.1.3注射液的特性
优点:1。药效很快。2.适用于不适合口服的药物。3.适用于不能口服药物的患者。4.可以起到局部定位的作用。5.它可以产生方向性的效果。
缺点:1。使用不方便，注射痛苦。2.研究和生产过程是复杂的。3.安全性低于口服制剂。
8.1.4注射液的质量要求
1.内容合格。
2.无菌状态不得含有任何活的微生物。
3.静脉注射和脊髓腔注射无热原，特别是大剂量时。
4.清晰度合格。对于注射液，不得有肉眼可见的浑浊或异物。
5.不溶性微粒(100ml及以上注射液中，每lml含10um不溶性微粒不超过20个，25um不溶性微粒不超过2个)。
6.安全性不应导致对组织的刺激或毒性反应。
7.稳定性确保产品在储存期间安全有效。
8.8.pH值应控制在4~9的范围内。
9.渗透压合格的注入脊髓腔的药液必须是等渗的；输血应等渗或轻度高渗；其他注射原则上要求等于或接近血浆渗透压。
10.降压物质必须符合规定，保证用药安全。
8.2注射用溶剂和添加剂
8.2.1注射用水手掌
1.注射用水、纯化水、无菌注射用水和制药用水的区别
2.注射用水的质量要求必须通过细菌内毒素(热原)检测。2)一般检查pH值(5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检验项目)
3.注射用水的制备
原水的处理方法包括离子交换、电渗析和反渗透。电渗析和反渗透广泛应用于离子交换原水的预处理，以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法得到的离子交换水主要用于蒸馏制备注射用水，也可用于洗瓶，但不能用于制备注射液。
2)通过蒸馏制备注射用水
4.注射用水的收集和保存
2)贮存时，应保持80℃以上或65℃以上的温度循环，灭菌，密封。
8.2.2油用于注射。
1.使用前精制灭菌(150-160℃，1-2h)。2.符合药典要求应无臭、无酸败；颜色不得比黄色6号标准比色溶液深，并在65438±00℃下保持澄清。碘值、酸值和皂化值是评价注射用油的重要指标。3.避光密闭存放，防止氧化酸败。4.常用的注射用油有芝麻油、大豆油、茶油。
8.2.3其他注射用溶剂。
1.水溶性非水溶剂:乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、PEG400等。
2.油溶性非水溶剂:苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。
8.2.4注射用其他剂型
目的:增加溶解度和稳定性；减轻疼痛和抑制细菌
常用的添加剂有:
1.pH调节剂包括盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠和乙酸-乙酸钠缓冲液。增加稳定性和溶解性，减少刺激。
2.表面活性剂包括聚山梨醇酯(吐温)、泊洛沙姆(普朗克)和卵磷脂，可用作增溶剂、润湿剂和乳化剂。
3.助悬剂有明胶、MC、CMC-Na等。，用于悬挂。
4.延缓药物氧化的添加剂
1)抗氧化剂亚硫酸氢钠(中性)、焦亚硫酸钠(酸性)、硫代硫酸钠(碱性)(药物pH作用)2)螯合剂EDTA-2Na 3)惰性气体二氧化碳和氮气。
5.等渗调节剂:氯化钠和葡萄糖
6.局部镇痛药盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。一种用于治疗肌肉和皮下注射引起的疼痛的制剂。
7.抗菌剂如三氯叔丁醇、苯甲醇(第二，抗菌止痛)、硫柳汞等。只有在必要的时候才能加入。对于多剂量注射剂，低温灭菌、过滤灭菌或无菌操作制备的注射剂应加入合适的抑菌剂。静脉注射和脊髓注射禁止抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液要慎重选择。
8.3热原
. 8.3.1热原的概念是能引起温血动物体温异常升高的物质的总称。热原是微生物产生的一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的化合物。脂多糖是热原的主要成分和致热中心。革兰氏阴性杆菌产生的热原有很强的加热作用。
8.3.2热原的性质
1.耐热性2。可过滤的热原体积小(约1~5nm)，可通过普通过滤器和微孔过滤器。3.吸附的热原可通过活性炭、石棉、白土等吸附去除。在水溶液中。4.水溶性和不挥发性热原溶于水，但不挥发，配制注射用水的依据是5。耐酸性和碱性热原可被强酸、强碱、强氧化剂和超声波破坏。
8.3.3污染热原的途径
1.注射用水带热原有两个原因:一是蒸馏器结构不合理或操作不当，热原去除不彻底；二是注射用水在储存过程中被微生物污染。因此，应使用注射用淡水，最好用蒸汽。2.来自其他原材料；3.来自容器、器具、管道和设备；4.从准备环境；5.从输液器里。
8.3.4去除热原的方法
1.高温法适用于注射器和其他玻璃器皿。清洗后，在250℃干热30分钟。2.酸碱法适用于玻璃容器和器皿。用洗液或稀氢氧化钠溶液处理。3.吸附法适用于注射。常用的吸附剂有活性炭、白土等。4.过滤法适用于注射。过滤方法包括交联葡聚糖凝胶过滤、反渗透过滤和超滤过滤。
8.3.5热原检查方法
1.家兔体内热原试验。2.鲎试剂法