薛山阅读【求助】【讨论】如何确定临床试验中药物的剂量

对于中药来说，确定剂量，探索合理的剂量和间隔，设计临床研究是非常重要的。最重要的是确定一个治疗剂量，超过这个剂量益处不会增加或者不良反应会增加。中药有效成分的临床剂量范围一般根据有效血药浓度确定；由于有中医理论的支持，复方制剂的有效剂量范围可以根据以往的用药经验、文献和药理实验研究结果计算出来(动物与人之间的剂量换算采用“不同动物之间剂量换算常用数据表”)，在此范围内可以进行临床研究，找出合适的剂量。在临床研究中进行不同的设计来确定剂量是非常重要的。比如，如果没有伦理问题，就要考虑成立零剂量组；进行可变剂量控制设计。