中药材生产质量管理标准认证管理办法
第一条为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范(试行)认证工作，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条国家美国食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证、检验和评价标准及相关文件的制定和修订；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任管理。
国家美国食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业GAP认证申请材料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理。
第四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业，应当至少完成其申报品种的一个生产周期。填写《中药材GAP认证申请表》(一式两份)，并向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(SFDA)提交以下材料:
(1)营业执照(复印件)；
(2)申报品种的种植(养殖)历史及规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布、中药材动植物生长习性资料、良种选育、适宜采收期(采收期、采收期)及确定依据、病虫害综合防治、中药材质量控制与评价等。；
(3)中药材生产企业概况，包括组织形式附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运行机制、人员结构、企业负责人及生产、质量部门负责人背景资料(包括专业、学历及经历)、人员培训等。；
(四)种植(养殖)流程图和关键技术控制点；
(五)种植(养殖)区域布局图(注明规模、产量和范围)；
(六)选择种植(养殖)场所的依据和标准；
(7)产地生态环境检验报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定和企业内控质量标准(包括质量标准依据和起草说明)、抽样方法和质量检验报告、历年质量控制和检验情况；
(八)中药材生产管理目录和质量管理文件；
(九)企业实施中药材GAP自检的汇总信息。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自收到中药材GAP认证申请材料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见和证明材料报送国家美国食品药品监督管理局。
第六条国家美国食品药品监督管理局对初审通过的中药材GAP认证资料组织形式审查，必要时可以邀请专家进行论证。审查时限为5个工作日(如需组织专家论证，可延长至30个工作日)。符合要求的，予以受理并转送局认证中心。
第七条局认证中心收到申请材料后，应在30个工作日内提出技术审查意见，并制定现场检查计划。检查计划的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。，并将需要核实的问题纳入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的收获期，时间一般为3-5天，必要时可适当延长。
第八条检查组成员在本行政区域内应当遵循回避原则，一般由3-5名检查员组成。根据检查工作的需要，可以临时聘请有关专家担任检查员。
第九条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可指派1负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联系、协调和检查有关事宜。
第十条现场检查首次会议应当确定检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同检查人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产和质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，能够回答检查组提出的相关问题。
第十一条检查组必须严格按照现场检查计划对企业实施中药材GAP的情况进行检查。如实记录检查中发现的缺陷项目，必要时进行取证。检查中需要企业提供资料的，企业应当及时提供。
第十二条现场检查结束后，检查组组长将组织检查组进行讨论，提出综合评价意见并形成书面报告。综合评价时，被检查企业的员工应当回避。
第十三条现场检查报告应当由检查组全体成员签字，并附缺项、检查人员记录、有异议的意见及相关证据。
第十四条现场检查末次会议应当当场公布综合评价意见。被检查企业可以安排有关人员参加。企业对评价意见和检查中发现的缺陷项目有不同意见的，可以作出适当的说明和解释。检查组对企业提出的合理意见应当采纳。
第十五条检查中发现的缺陷项目必须由检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有无法达成一致的问题，检查组应做好记录，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十六条现场检查报告、缺陷清单、每位检查员的现场检查记录和原始评价及相关材料应在检查结束后5个工作日内报送局认证中心。
第十七条局认证中心应在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合要求的报国家美国食品药品监督管理局审批。按照《中药材生产质量管理规范》颁发《中药材GAP证书》，并予以公告。
第十八条现场检查不符合中药材GAP认证标准的，中药材不予通过GAP认证，局认证中心将向被检查企业发出认证不合格通知书。
第十九条未通过认证的企业再次申请中药材GAP认证，取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)面积(地点)或扩大规模等。，并按照本办法第四条的规定办理。
第二十条《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应当在中药材GAP证书有限期满前6个月，按照本办法第四条的规定重新申请中药材GAP证书。
第二十一条中药材GAP证书由国家美国食品药品监督管理局统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)面积(位置)、获证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期等项目。
第二十二条中药材GAP认证检查员必须具备以下条件:
(一)遵纪守法，清正廉洁，坚持原则，实事求是；
(二)熟悉和掌握国家药品监督管理的有关法律、法规和政策；
(三)具有中医药相关专业大专以上学历或者中级以上职称，具有5年以上中药材研究、监督管理和生产质量管理的实践经验；
(四)能够正确理解中药材GAP原则，准确掌握中药材GAP认证和检验标准；
(五)身体状况能够胜任现场检查，无传染病；
(六)服从评选，积极参与中药材GAP认证现场检查。
第二十三条中药材GAP认证检查员应由单位推荐，填写《全国中药材GAP认证检查员推荐表》，由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见，报国家美国食品药品监督管理局进行资格认定。
第二十四条国家美国食品药品监督管理局负责中药材GAP认证检查员的年度考核，对考核不合格者予以解聘。
第二十五条中药材GAP认证检查员由国家美国食品药品监督管理局委派，承担中药材GAP认证生产企业的现场检查和跟踪检查。
第二十六条中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材GAP认证检查的专业知识和政策水平。
第二十七条中药材GAP认证检查员必须遵守GAP认证检查员守则和现场检查纪律。违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资格。
第二十八条国家美国食品药品监督管理局负责组织获得中药材GAP证书的企业根据品种生长特点，确定检查频率和跟踪检查的重点。
第二十九条在中药材GAP证书有效期内，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责对企业进行每年一次的跟踪检查，跟踪检查情况应及时向国家美国食品药品监督管理局报告。
第三十条取得中药材GAP证书的企业存在重大质量问题或者未按照GAP组织生产的，国家美国食品药品监督管理局将给予警告，并责令改正。情节严重的，吊销中药材GAP证书。
第三十一条已取得中药材GAP证书的中药材生产企业，发现其在申报过程中弄虚作假取得证书，或者将非认证企业生产的中药材作为认证企业生产的中药材销售使用的，一经查实，国家美国食品药品监督管理局将撤销其中药材GAP证书。
第三十二条中药材GAP证书注册项目发生变更的，中药材生产企业应当自变更之日起30日内向国家美国食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家美国食品药品监督管理局应当在15个工作日内进行相应变更。
第三十三条中药材生产企业停止生产中药材或者关闭的，由国家美国食品药品监督管理局收回其《中药材GAP证书》。
第三十四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业，应当按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，暂停认证或者撤回中药材GAP证书。
第三十五条本办法由国家美国食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条本办法自2003年6月6日起施行。