什么是药品GSP?

GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写,是产品供应规范。是对药品流通过程中可能引发质量事故的各种因素进行控制,防止质量事故发生的一套管理程序。

在药品生产、营销、销售的整个过程中,由于内外因素,随时可能出现质量问题。这些环节都必须采取严格措施,从根本上保证药品质量。

GSP是《药品经营质量管理规范》的简称,是药品经营企业统一的质量管理规范。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP的要求,并通过认证取得认证证书。

GSP为企业提供了科学的质量管理体系。GSP认证的实施将促进企业经营理念和组织结构的根本转变,有利于企业的发展。这是中医与国际医学接轨的必由之路。

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扩展数据:

GSP要求:

根据国家医药产品管理局的部署,所有通过换证的药品经营企业将在3-5年内通过GSP认证。未获得GSP认证的,取消下一轮药品交易资格。

因此,GSP的实施对于改变药品经营企业过度无序的现状,提高药品经营企业的管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整具有重要作用。

普惠制的特点:

1.现行GSP是国家医药产品管理局颁布的强制性行政法规,是我国第一个GSP。过去GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,只是一个推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围已改为符合国际标准、完全符合《药品管理法》范围的药品。在计划经济条件下,医药商业领域存在医药商业和医药商业两大体系,GSP由医药行业主管部门制定,确定GSP药品的经营范围为医疗器械、化学试剂、玻璃仪器四大类药品。

3.在文件结构上,现行GSP设置了章节描述药品批发和药品零售的质量要求,便于实际执行。过去GSP对药品批发和零售没有单独的要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4.现行GSP充分吸收了现代质量管理的理论成果,特别是对药品经营企业质量体系的建立和有效运行提出了基本要求。从结构上看,质量体系的组成部分与制药业务流程紧密结合,脉络非常清晰流畅。

5.现行的GSP在具体的管理内容上做了一些大胆的选择,去掉了一些不切实际的要求,使其更具有实践性和指导性。比如原GSP中“全面质量管理”(TQC)的相关内容果断删除。严格来说,TQM的管理范围远远大于GSP,完全包含了GSP。GSP中要求全面质量管理是不合逻辑的。

6.现行GSP与一些新颁布的药品管理条例密切相关。比如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《进口药品管理办法》等行政法规的相关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,保证了GSP在全社会药品经营企业的全面实施。过去,虽然所有药品经营企业都要求执行GSP,但只有国有药品经营企业在一定程度上执行GSP。

8.现行GSP是药品市场准入的技术壁垒。为加快GSP的实施,体现GSP的强制性实施,将GSP的实施与药品经营企业的资质认定相结合。

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