?判断中药饮片不合格项目应谨慎。
有人认为《药品管理法》第四十八条第二款明确规定药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或者以其他药品冒充药品的,为假药;以及第三款,对假药的处罚有六条规定。《药品管理法》第七十八条规定,《假劣药品处罚通知书》必须载明药品检验机构的质量检验结果,但《药品管理法》另有规定的除外。这里的黄柏就是黄柏。《中国药典》2010中黄柏与黄柏的性状和鉴别方法不同,符合以其他药物冒充该类药物的规定。所以应该按照《药品管理法》第四十八条第二款的规定,定为假药,按照《刑法修正案八》的规定,查处并移交公安机关处理。
也有人认为黄连素是黄柏和关黄柏的主要活性成分。虽然中国药典(2010)有单独记载,但两个品种的性味归经、功能主治、用法用量完全相同。中医是我国的传统医学。千百年来有其固有的用药习惯,临床使用没有严格的区分。方中黄柏与黄柏视为同药。从发展和保护传统医药的角度出发,不应直接认定为假药,应责令企业召回并更正名称后再销售。
一般情况下,执法人员将不符合药品检验报告中规定的药品认定为假药,主要从以下两个方面进行认定:
首先是性格。药物的特性包括药物的外观(颜色、形状)、气味、味道、溶解性和物理常数。一般情况下,化学性质的变化不能判定为假药。例如,许多药物在受热和受光后会改变其外观。但如果中药材或中药饮片的性状不符合要求,则判断起来就比较复杂,因为有些中药材或中药饮片是假冒或混淆冒充正品,其药性、结构、功效、主要成分与正品完全不同,不能入药治病。因此,可以从其性质的不符合性直接判定为假药,而有些则需要根据中药鉴定的相关知识,对原物(原植物、原动物、原矿物)进行鉴定后才能认定为真药。
第二是认同。鉴别是对药物中的有效成分或特定成分进行鉴定,是鉴别真假药物的主要方法。在药品检验中,药品的鉴别主要包括理化鉴别、显微鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别、薄层鉴别等。只要有一项鉴别项目不符合要求,就应判定该药品为假药。经鉴定药品已经变质、被污染,或者有证据证明符合《药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项规定的,属于假药。
据此,上述两种观点中,前者的标准和依据符合法律规定,后者也是合理的。笔者认为中药(料)饮片不同于化学药品,是按照特定的处方,严格按照一定的工艺流程和GMP规范生产的产品。一般来说,一个厂家的一批品种是唯一的。但是,中药饮片就不同了。同样的中药饮片,产地不同,结构不同,有效成分含量也不同,甚至有的中药饮片有多个别名。因此,执法人员对中药饮片不合格项目不能草率定性判断,必须综合考虑,认真分析不合格项目的原因,再进行法律判断。