首只MAH专项基金发布，规模30亿。

2月2日，65438“弘毅研讨会:MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”在渝举行——MAH专项基金总额达30亿，将主要投入部分优质药物临床批件和药品生产批件，并以多种合作方式持续孵化，最终实现产业化。据悉，MAH专项基金的设立主要是顺应药品上市许可持有人制度，符合重庆高新区支持生物医药产业的发展方向。重庆高新区开发投资集团总经理助理、重庆高一投资发展有限公司董事长刘华东在发布会上透露，MAH专项基金总规模为30亿元人民币，分为三期，第一期5亿元，第二期6543.8+00亿元，第三期6543.8+05亿元。该基金的投资方向将集中于技术的附加值。重庆高新区开发投资集团总经理助理刘华东值得注意的是，基金主要投资领域为重组蛋白药物、生物疫苗、细胞治疗药物、抗体药物、生物血液制品、高端仿制药等。，且首期基金的投资标的将锁定在重庆高新区或投资后落户重庆高新区的项目。据介绍，智恩制药、韩国Binex、Famesai三家药企将负责投资标的的前期筛选，并为整个项目的推进提供技术支持。65438+2月1，新版《药品管理法》正式实施，新版《药品管理法》专门拿出一章对药品上市许可持有人做出相关规定。中国医药企业管理协会常务副会长牛干政在启动仪式上表示，MAH制度的实施，使药品审批与企业分离，解放了广大R&D机构和R&D人员，市场的灵活性将为广大R&D机构和R&D人员带来无限可能。中国医药企业管理协会常务副会长牛当天，发布仪式的主办方沈阳药科大学弘毅商学院也发布了2020年课程目录。据现场介绍，弘毅商学院将在渝开展相关课程，为基金的有效使用提供人才和技术支持。上市许可持有人制度鼓励药物创新。药品上市许可持有人(MAH)是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体。通过申请药品上市许可，获得药品上市许可批文，以其名义将产品投放市场，并对药品全生命周期承担相应责任。在国家医药产品管理局探索上市许可持有人制度，实现产品与企业分离，有利于加强药品全生命周期管理，鼓励药物创新，减少低水平重复建设，优化资源配置。值得注意的是，药品上市许可持有人制度虽然实现了产品与企业的分离，但摆脱了药物研发的资产导向模式。但一个药品从诞生到退市的整个生命周期，不仅需要人才和R&D技术，还需要生产的配合、后续的推广、资金的孵化，以及新《药品管理法》的相关要求，这对药品上市许可持有人提出了更高的要求。会场上市许可持有人对药品全生命周期负责。根据《药品管理法》的规定，上市许可持有人负责药品的非临床研究、临床试验、生产和上市、上市后研究、不良反应监测、报告和处理。药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量全面负责。郑州大学药学院教授马可博士指出，药品上市许可持有人需要具备药品全生命周期管理的能力，才能有效承担法律规定的责任。药品上市许可持有人需要具备质量管理、风险防控、责任赔偿等能力。确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保护使用者的安全，维护使用者的权益。郑州大学药学院Marco教授，具体来说，上市许可持有人需要建立全生命周期、全链条的质量管理体系，配备具有相应资质和技能的专业人员，保证质量体系的正常运行；上市许可持有人需要建立全生命周期风险防控体系，运用风险管理工具开展风险识别、分析、评估等工作，防范或控制各类风险；上市许可持有人应当具有一定的经济能力，或者通过购买保险或者其他保障方式，保证用户因持有人责任受到损害时的赔偿能力。上市牌照持有者Marco需要整合资源表示，MAH首先需要解决的问题是如何有效利用和整合市场资源，弥补自身的短板。作为上市牌照持有人，需要根据自身能力建设，整合利用CRO、CMO和CSO提供的服务和金融资源。现场一位嘉宾也指出，企业不要总想着补短板，要把长板发扬光大，在互动中增值。在这个过程中，资本也会起到非常重要的作用。值得注意的是，虽然各种合同外包机构可以提供多方面的专业服务，但MAH也需要具备相应的专业能力，可能包括研发管理、注册管理、生产管理、流通管理、药物警戒、变更管理等。最后，马可总结道，MAH可以委托药品R&D、生产和销售，但需要有足够的能力对所有委托方进行有效监管，真正实现强强联合、优势互补，充分发挥MAH体系在资源整合中的作用。声明:以上内容来自互联网，版权归原作者所有。如有侵犯您的原创版权，请告知我们，我们将尽快删除相关内容。