如何投标中药厂

主管部门(美国食品药品监督管理局)要经过两大程序:生产许可证和GMP认证。

办理上述两证的过程需要涉及硬件、软件、湿部三大部分。

硬件:

投资从400万元(不包括流动资金甚至买地)到几千万不等。用于建设生产/仓储/质检/办公/生活车间(200万以上),购置设备(654.38+0万以上),测试仪器(50万以上),其他费用(50万以上)。当然,前期需要和医疗设计院、药监局、专业咨询公司等多个部门沟通。

软件:

有必要根据新版GMP313编写一套完整的文件系统。

潮湿零件:

人员,再少也得配备20人以上。其中新版GMP对生产和质量负责人有明确要求,企业一年在人员投入上花费1.5-0.25万。

整个过程需要1年,但是需要两年。如果资金不到位,那就遥遥无期了。