兽药生产用标准化质量管理材料。

第四十二条兽药生产所用物料的采购、储存、发放和使用应当建立管理制度。

第四十三条兽药生产所需原料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或者其他相关标准,不得对兽药质量产生不利影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

第四十四条兽药生产中使用的中药材应当符合质量标准,其产地应当保持相对稳定。中药材的外包装上应标明名称、产地、来源、加工日期和质量证明书。

第四十五条兽药生产所用的原料应当从合法或有资质的单位购进,并按规定入库。

第四十六条待检、合格和不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料流转卡。不合格物料应存放在专门的区域,并根据相关规定及时处理。

第四十七条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体和液体原料应分开存放;挥发性材料应注意避免污染其他材料;加工整理后的药材应使用洁净的容器或包装,并与未加工和加工药材严格分开;贵重和有毒的药材应存放在专柜。

第四十八条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(含药材)和易燃易爆等危险品的验收、储存、保管、使用和销毁,应当严格遵守国家有关规定。菌种的验收、储存、保管、使用和销毁应当遵守国家有关兽用微生物菌种保管的规定。

第四十九条物料应当按照规定的使用寿命储存。未规定使用期限的,贮存期限一般不超过三年,期满后应复验。贮存期间如有特殊情况,应及时进行复验。

第五十条兽药标签和说明书应当与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、样式和文字相一致。标签内容包括:兽药标志、兽药名称(通用名、商品名)、活性成分及其含量、规格、功能、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、休药期、生产企业名称和地址等。

产品说明书的内容应当包括兽药标签、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、功能和用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产企业名称等。

必要时,标签和产品说明可同时印在产品标签、包装盒和包装袋上。

标签和使用说明书由企业质量管理部门校对后印制、发放和使用。

第五十一条兽药标签和说明书应当由专人保管和收集,并符合下列要求:

1.标签和使用说明书应按品种、规格存放在专用柜台或专用仓库,由专人验收、保管、发放和领取,按批次包装说明书发放,按实际需要领取;

2.标签应由领取者清点发放、核对签字,使用、损坏、剩余的总和应与领取人数一致。破损或多余的印有批号的标签和包装材料应由专人清点和销毁;

3.标签的发放、使用和销毁应予以记录。