中药制剂前处理和提取工艺现场检查的主要关注点是什么?

提取、分离和纯化过程。

大部分新药通过了六大类的评价,中药处方相对较少。中药口服固体制剂的生产工艺较化学药物增加了提取、分离和纯化工艺。

如提取挥发油进行包合,部分制剂通过水提、醇沉、超滤等工艺进行纯化精制,以去除杂质,进一步提高制剂中有效成分的含量。