判定齐二药“亮菌甲素注射液”为假药的法律依据是什么?
药品管理要以人民健康为中心,坚持风险管理、全过程控制、社会共治的原则,建立科学严密的监督管理体系,全面提升药品质量,保障药品安全、有效和可及性。
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门实施国家药品产业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。
《中华人民共和国药品管理法》第二十四条* * *在我国上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,并取得《药品注册证》;但不实行审批管理的中药材、中药饮片除外。实行审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员,独立负责药品质量管理。
《药品上市许可证》持有人应当定期审查受委托的药品生产企业和药品经营企业的质量管理体系,监督其持续质量保证和控制能力。
第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产药品。
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托有资质的药品生产企业生产。药品上市许可持有人与受委托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议规定的义务。
国务院药品监督管理部门应当制定药品委托生产质量协议指南,指导和监督药品上市许可持有人和委托生产企业履行药品质量保证义务。
不得委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和医药类易制毒化学品;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。