中药指纹图谱的技术应用

目前,中药指纹图谱技术已经成为国际上的发展趋势。首先,美国美国食品药品监督管理局(FDA)允许草药保健品提供色谱指纹。世界卫生组织(世卫组织)在1996《草药评价指导原则》中也规定,如果草药的有效成分未知,可以提供色谱指纹图谱证明产品质量的一致性。欧洲也将色谱指纹监测技术应用于植物药的质量控制。我国专业技术人员对中药指纹图谱进行了早期研究。例如,广州市药品检验所、北京大学、沈阳药科大学、陕西师范大学、陕西省中医药研究院等科研机构从不同角度、不同层面对中药指纹图谱技术进行了深入研究,部分技术已在实践中得到应用。

中药指纹图谱技术是一种符合中药理论和现状的良好的质量控制技术。由于它不需要详细知道药物的具体有效成分信息,只需要知道个别指标有效成分的信息,以指标成分峰为标志,与非指标成分进行比较,综合评价药物的质量,既符合中医理论的整体观,又符合控制中药质量和保证其疗效的要求。

中药指纹图谱与指标成分量化相结合,既能完美表达中药的整体特征,又有别于西医单一成分量化的质量控制模式。应根据我国国情,建立自己的中药质量控制体系和评价体系,尽快建立高水平、高素质的科研机构和专业技术队伍,推广应用中药指纹图谱技术。

中药指纹图谱是运用多学科、综合性的技术手段,对复杂物质的组成体系和质量稳定性进行评价的检测方法。也是分析科学、中药、分离科学、化学、生物信息学综合应用研究的结果。它是现代中药质量标准体系的核心技术之一,是解决药品质量控制和监管关键问题的方法。通过相似性和相关性的比较,开发质量变异和缺陷,从而全面、具体地把握中药质量生命线。也为中药新药的研发带来了全新的研究模式,从整体合成的角度把握药物的多靶点作用和针对性,为新药的发现和快速筛选提供思路和方法。

中药指纹图谱技术主要体现在信息获取、信息处理和信息挖掘三个方面。具体来说,从中药的物质基础来看,中药的化学指纹图谱是利用现代科学的分离分析手段获得的。将药效学研究与有关物质的分离鉴定相结合,通过功效谱关系研究获得中药药效成分的指纹图谱,并将获得的指纹图谱用于中药材、中药中间体和复方制剂的质量控制,以及创新药物研究的实践,最终解决了中药质量评价的科学性和关键性问题;解决制约中医药发展和走向国际市场的瓶颈问题。

中药指纹图谱质量控制技术与GAP基地建设和SOP质量管理密切相关。中药生产标准化是中药产业现代化的基础和关键,中药指纹图谱技术是中药现代化的主要技术手段之一,对中药的“安全、有效、质量可控”,保证物种的连续性、遗传基因的稳定性、品种的真实性和药用价值起着至关重要的作用。

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