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国家药品监督管理局公告[2002]第33号

发布于065438+2002年10月28日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部:

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“必须经国务院批准。

由药品监督管理部门批准并发给药品批准文号。“由于历史原因，目前，已经上市的那批药品

准文号格式不一，不利于统一管理和监督。为了加强药品批准文号的管理

一、根据国家医药产品管理局《关于做好药品批准文号统一换发工作的通知》(国家药品监督管理局注

[2001]582号)，现对新的药品批准文号格式进行规范，近期将在全国药品生产企业使用

已经合法生产的药品，应当统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下:

一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字；试生产药品批准文号格式:中国。

药检字+1位字母+8位数字。

字母“H”表示化学药品，字母“Z”表示中药，是国家医药产品管理局整顿的保健药品。

字母“B”用于产品，字母“S”用于生物制品，字母“T”用于体外化学诊断试剂，药用辅料用于制造

进口分装药品使用字母“F”和字母“J”。数字1和2是原始批准号的源代码，它

其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”和“20”代表2002年1之前的国家药品监督。

管理局批准的药品，其他使用省级行政区划代码前两位的药品(见附件一)，均为原省级卫生。

行政部门批准的药品。第三位和第四位是批准文号续展年份的后两位，但出自魏。

卫生部和国家医药产品管理局的批准文号仍使用原文号和年号的后两位。数字5到8

是序列号。

关于认证号更新的说明，见附件II。

二、每种规格的每种药品发给一个批准文号。经国家医药产品监督管理局批准的药品委员会除外。

除了异地委托生产加工，同一种药品不同的生产企业会发放不同的药品批准文号。

三、自2002年10月1日起批准生产新药、仿制药并通过地方标准整改或再评价。

升级为国家标准的药品将全部采用新药批准文号格式。

四。2002年6月65438+10月1之后签发的化学品进口药品注册证，注册证号。

公式也有部分改动，其中字母“X”改为“H”，其他部分不变。最初发布的旧格式的注册号在

进口药品注册证换发时，将更换为新的格式。

五、药品批准文号和化学药品进口药品注册证号换发时，用原格式印制批准文号和备注。

注册号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通。

附:1。药品批准文号中采用的中华人民共和国行政区划代码。

2 .统一换发和规范药品批准文号格式。

国家药品监督管理局

2002年1月28日

详见美国食品药品监督管理局相关规范性文件。