如何检查药品批准文号的合法性？

新药批准文号的格式为“中药标(检)字+字母+8位数字”。其中“准”

对于国家批准生产的药品，“试生产”是指国家批准进行试生产的药品。字母包括h，z，

S、B、T、F、J分别代表不同类别的药物:H代表化学品，Z代表中成药，S代。

表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表

进口重新包装的药品。1和2位8位数字代表原批准文号来源，其中10代表原卫。

卫生部批准的药品；19，20代表国家药品监管部门批准的药品；其他代表省份，来自

自治区、直辖市行政区划代码(具体行政区划代码见附表)。第三和第四代表被替换。

批准文号年份的最后两位数字，可由卫生部和国家药品监督管理局批准。

准文号仍使用原号和年号的后两位。第5、6、7和8位数字是批准号的序列号。

了解药品批准文号的具体含义，有助于我们更好地辨别药品的真伪。

比如，笔者在执法过程中，曾发现一种药品，批准文号为“国药准字Z81020359”。

因为药品批准文号的前两位不应该出现81，所以怀疑药品是假药。至业务部门

索要药品的购买凭据，对方确实无法提供合法的来源证明。经过调查，

该药为假药批准文号，应按假药处理。

对于可疑药品批准文号，我们可以在国家美国食品药品监督管理局网站上使用该药品。

用于查询的产品基本数据库。比如笔者曾经在一家药店发现，批准文号为“国药准字Z140”

20497“药品XX三鞭丸，标注生产厂家为青海某制药厂。由于批准文号中的“14”

它代表的是山西省，不是青海省，所以怀疑该药是假冒批准文号。通过查询全国食物

药监局网站“国药准字Z14020497”应该是山西某有限公司生产的。

毫无疑问，XX健脾丸是假批准文号。

由于美国食品药品监督管理局国家基本药物数据库没有涵盖所有药物品种，该研究所

用药品批准文号来区分药品的真伪还有一定的局限性，在执法过程中应该结合起来

目测鉴别、快速检验等手段鉴别，必要时仍需进行药品抽样。

赵建新，天津美国食品药品监督管理局北辰支行

附表:行政区划代码表

省、自治区、直辖市代码

11北京市

12天津

13河北省

14山西省

15内蒙古自治区

21辽宁省

22吉林省

23黑龙江省

31上海

32江苏省

33浙江省

34安徽省

35福建省

36江西省

37山东省

41河南省

42湖北省

43湖南省

44广东省

广西壮族自治区

46海南省

50重庆市

51四川省

52贵州省

53云南省

54西藏自治区

61陕西省

62甘肃省

63青海省

64宁夏回族自治区

65新疆维吾尔自治区