中国药典10版银翘解毒片药品质量标准目录

产品名称:银翘解毒片

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本品为浅棕色至棕色片剂或薄膜衣片，除去包衣后呈浅棕色至棕色；芳香、苦涩、辛辣。

处方:

金银花2 0 0克连翘200克薄荷120克荆芥8 0克炒豆豉1 0克牛蒡子(炒)120克桔梗120克竹叶8 0克甘草1 0 0克。

方法:

将上述九味药、金银花和桔梗分别粉碎成细粉，过筛；将薄荷和荆芥提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与连翘、牛蒡子、竹叶、甘草加水煎煮，每次2小时，过滤，合并滤液；将豆豉加水煮沸后，用80℃浸泡两次，每次2小时，合并浸出液，过滤。合并上述药液，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉、硬脂酸镁3g，加入适量淀粉或滑石粉，混匀，制粒，干燥，冷却，喷入薄荷和荆芥挥发油，混匀，压制成1000片，或包薄膜衣。

含量测定:

金银花用高效液相色谱法测定(附录VI D)。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱条件和系统适用性试验；以乙腈-0.3%磷酸溶液(10: 90)为流动相；检测波长为327nm。按照绿原酸的峰计算，理论塔板数不应少于3000。对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置于棕色容量瓶中，加5 0%甲醇，制成每升含30 μg的溶液，即为成品。供试品溶液的制备:取本品1 0片，除去薄膜衣片的包衣，精密称定，研磨，取约0。3g，准确称量，置于带塞锥形瓶中，准确加入50ml 50%甲醇，塞紧，称量，超声处理(功率250W，频率35 kHz)20分钟，冷却，再次称量。测定方法分别准确吸取10 μl对照溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪进行测定。本品每片中金银花的含量以绿原酸(C 1 6 H 1 8O9)计，不得少于2。7mg，用高效液相色谱法测定(附录VI D)。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱条件和系统适用性试验；乙腈-水(19: 81)用作流动相。检测波长为230nm的理论板数以连翘苷峰计不得少于3000个。对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每l·m l含2±5μg的溶液。供试品溶液的制备:取本品1 0片，除去薄膜衣片的包衣，精密称定，研磨，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，塞紧，称定，超声(功率250W，频率35 khz)30min，放冷，再称定，用甲醇补足损失。添加0。取中性氧化铝5g，混匀，上中性氧化铝柱(100 ~ 200目，lg，内径1 ~ 1~1.5cm)，用80ml 70%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加50%甲醇溶解，转移至65438。测定方法分别准确吸取10 μl对照溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪进行测定。本品每片含连翘(C27H34O11)，不得少于0。10mg。

标识:

(1)取本品，显微镜下观察:花粉粒呈球形，直径约76μm，外壁有刺状雕刻，有三个萌发孔；草酸钙簇晶呈片状，直径为5～17微米，存在于薄壁中。...

功能和适应症:

疏风解表，清热解毒。风热感冒的症状是发热、头痛、咳嗽、口干、咽痛。

用法用量:

口服，一次4片，一日2 ~ 3次。

规格:

密封的。

存储:

(1)素片重0。各3g；(2)薄膜衣片重0。每个52克。