吃补肾中药对男性健康有影响吗？

中国卫生科学技术学会专家委员会副秘书长、中国中医科学院应用科学技术研究推广中心主任黄明达。

中国从未有过保健食品批准的大规模长期人群试验。不同的原料和保健品作用方式不同？保健品的功效是否因人而异？所以专家呼吁-

应用国际公认的、流行的循证医学方法和标准，重新评价保健品的疗效及其保健功能的适用性，将为中国和保健品行业提供一个全新的与国际接轨的发展平台，也为消费者正确选择和使用保健品提供科学的、实证的决策依据。

■审批时人体尝试食物的时间短，人群少。

自6月1996《保健食品管理办法》颁布实施以来，卫生部批准的保健食品通过了保健食品审评委员会在产品安全性、功能性、质量可控性、稳定性四个方面的严格审评。但对保健食品对人群的适宜性及其保健功能缺乏进一步的实验研究。相当一部分批准的保健食品没有经过人体试验。即使少数品种已经进行了功能评价的人体试验，但由于时间短、人数少，缺乏跨地域、年龄、性别和个体差异的代表性，有必要运用循证医学对其产品上市后的人体适用性和流行病学调查进行重新评价，以进一步确定不同保健食品的最佳适宜人群。

在保健食品的功能性方面，虽然大部分获批的保健食品都按照保健食品的功能性评价规程和检验方法进行了严格的动物试验(营养补充剂除外)，但只有少数功能性项目进行了人体试验和观察(如美容、减肥、调节血脂、改善视力、改善肠道菌群等。).由于实验动物的生物学特性和人的生理代谢在物种和个体之间有很大的差异，保健食品只有最终体现出对人有益的功能和效果，其真正的价值才能确立。虽然有少数产品进行了人体试验，但由于时间太短(一般30-45天左右)，人数太少(一般30-50人左右)，其反映的功效与上市后人们食用的实际效果相差甚远，难以全面系统地说明问题。因此，在产品上市后，运用循证医学对大样本、多中心人群食品检测的效果进行观察和研究是非常必要的。

■保健品的功效因人而异，差别很大。

因为大部分保健食品都是根据中医理论和中医养生思想设计的，是科学配制的。虽然申报的可能是22个功能中的同一个功能，但不同的配方，不同的原理，甚至不同的配伍剂量，不同的原料来源，不同的工艺配方，对人体健康的影响和作用可能是不同的。而且不同的人(年龄、性别、职业、身体状况、居住区域、生活环境、生活方式)之间会有不同的表现。这种同样的保健功能对人体产生不同作用的事实，需要上市后通过循证医学研究进行客观评价。这不仅是为了真实准确地反映不同产品相同保健功能的效果与使用价值的不同，也是为了让消费者了解真实的产品功能信息，从而掌握正确产品的人体适用性。

■循证医学:保健品疗效评价的新模式

循证医学在保健品功效研究和保健功能人体适合度再评价中的应用具有重要的现实意义。不仅是对目前保健品批准上市后技术评价的延续和补充，也有助于企业在产品上市后的信息定制和应用推广中提供充分、科学的依据，摆脱夸大其词、虚假宣传的管理误区。用事实证明，用数据说话。

保健品的循证医学研究必须在行业组织和专业机构的统筹领导下，通过专业周密的方案设计和科学公正的实验组织，采用国际公认的循证医学方法和标准，最终由行业组织和专业机构完成实验研究并统一发布结果。一切工作都要求公开、公正、科学严谨，将坚决避免企业的商业运作。

总之，保健品功效的循证医学研究和保健品人体适用性的再评价是一项系统工程，是建立中国保健品行业标准和健康相关产品科研评价体系的创新工作，需要社会各界的共同努力。可以紧密依托专业机构(如中国中医科学院、中国预防医学科学院、中国医学科学院和国家临床药理研究基地)，通过对试点品种的疗效及其人体可用性进行再评价，逐步推进保健品的循证医学研究，同时借鉴国外上市后健康相关产品的监测体系，如美国的成功经验、 欧盟和日本，尽快建立和完善适应市场经济发展、与未来世界双向对接的中国特色社会主义。

相关背景

循证医学是一种强调遵循证据的现代医学模式。起源于19世纪中叶，近年来在国际临床医学领域受到越来越多的关注，尤其是80年代蓬勃发展的大规模随机对照临床试验(rct)，为90年代循证医学的发展和建立奠定了基础。1999年8月在巴塞罗那举行的21欧洲心脏病学会议上，hope实验结果正式发布，使循证医学被誉为“医学发展史上新的里程碑”，在世界范围内引起轰动。

1992美国医学会杂志jama首次提出“循证医学是临床医学的新范式，强调将国际公认的大样本多中心随机对照试验(rct)和系统评价结果作为评价某种医疗保健措施和手段的有效性、安全性和经济性的最可靠依据”。大样本多中心随机对照试验应以实验室研究为基础。实验室研究取得成果后，应进行小规模临床试验，评估其有效性和副作用。只有临床试验成功后，才能进行大样本多中心随机对照试验。这无疑是迄今为止最规范的医学发展模式，也是医学整体科学化、规范化的重要标志。

近10年来，循证医学的进展不断加快，已从临床医学的某些专科扩展到预防医学、保健医学、康复医学、药物研究、开发与评价、卫生经济学、流行病学、公共卫生、护理、医学教育、医院管理和政府决策制定相关法律法规等各个领域，成为当今医学发展的制高点。循证医学对医学事业的发展起着重要的作用，体现在理论与实践的结合上。运用现代科学技术特别是计算机网络技术研究各种标准，确定和更新标准并发布标准，不断提高医疗活动的整体水平。

可见目前国内所有保健品的功效都是值得怀疑的！